BMS-599626 in pazienti con neoplasie solide avanzate
27 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio di fase I su BMS-599626 in pazienti con neoplasie solide avanzate, comprese le neoplasie che esprimono HER2 alla dose massima tollerata e/o alla dose raccomandata di fase II
Lo scopo di questo studio è identificare la dose orale più alta di BMS-599626, un farmaco diretto contro le proteine EGFR e HER2, che può essere somministrato in modo sicuro con un programma giornaliero di 21 giorni con un periodo di riposo di 7 giorni in pazienti con cancro che non beneficiano più di altri trattamenti di uso comune.
Lo studio verificherà anche altre proteine che potrebbero essere influenzate da BMS-599626; e verrà studiato il livello del farmaco in studio nel sangue.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Local Institution
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro metastatico che è progredito con le terapie attualmente disponibili;
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
- Il cancro primario deve essere solido (non ematologico);
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni;
- Test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Disturbo medico grave e incontrollato;
- Individui non disposti o in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo lo studio;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti con metastasi cerebrali note;
- Malattie cardiovascolari non controllate o significative;
- Terapia antitumorale entro 2-6 settimane prima del farmaco in studio (a seconda della terapia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio MTD di fase 1
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Compresse, orale, un sistema di aumento graduale della dose di Fibonocci modificato iniziato a 100 mg e aumentato fino alla dose massima di 880 mg (arrotondato per difetto a incrementi di 20 mg in base alla dimensione della compressa più piccola); -2 40mg -33%; -1 60mg -40%; 1 100 mg --; 2 200mg 100%; 3 320mg 67%; 4 480mg 50%; 5 660mg 40%; 6 880 mg 33,3%, tutti i giorni, fino al raggiungimento della DLT o dell'MTD dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Det. la dose massima tollerata, le dosi biologicamente attive e la dose di fase 2 raccomandata di BMS-599626 quando adm. come dose orale giornaliera ai pazienti con tumori solidi metastatici che esprimono HER2 che sono progrediti durante o dopo la terapia standard
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare l'effetto di BMS-599626 sui biomarcatori e sui marcatori predittivi di HER1/2 nell'atto metabolico della pelle. attraverso l'imaging PET e la prova preliminare dell'azione antitumorale, determinare l'effetto degli agenti modificanti l'acido gastrico sull'esposizione sistemica di BMS-599626
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA181-002
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