Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-599626 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

lauantai 27. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-599626:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ilmentävät HER2:ta suurimmalla siedetyllä annoksella ja/tai suositellulla vaiheen II annoksella

Tämän kokeen tarkoituksena on tunnistaa suurin oraalinen annos BMS-599626:ta, EGFR- ja HER2-proteiineja vastaan ​​suunnattua lääkettä, joka voidaan antaa turvallisesti 21 päivän päivittäisessä aikataulussa 7 päivän lepoajan kanssa syöpäpotilaille. jotka eivät enää hyödy muista yleisesti käytetyistä hoidoista. Tutkimuksessa testataan myös muita proteiineja, joihin BMS-599626 voi vaikuttaa; ja tutkimuslääkkeen tasoa veressä tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen syövän diagnoosi, joka on edennyt tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla;
  • Vähintään 3 kuukauden odotettavissa oleva elinikä;
  • Primaarisen syövän on oltava kiinteä (ei-hematologinen);
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta;
  • Negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö;
  • Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasi;
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
  • Syöpähoito 2-6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkettä (hoidosta riippuen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 1 MTD-tutkimus
Lääke: panHer
Tabletit, suun kautta, Muokattu Fibonocci-annoksen nostojärjestelmä, joka aloitettiin 100 mg:sta ja nostetaan 880 mg:n enimmäisannokseen (pyöristettynä 20 mg:n lisäyksiin pienimmän tabletin koon perusteella); -2 40 mg -33 %; -1 60 mg - 40 %; 1 100 mg --; 2 200 mg 100 %; 3 320 mg 67 %; 4 480 mg 50 %; 5 660 mg 40 %; 6 880 mg 33,3 %, päivittäin, kunnes DLT tai tutkimuksen MTD saavutetaan.
Muut nimet:
  • BMS-599626

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Det. BMS-599626:n suurin siedetty annos, biologisesti aktiiviset annokset ja suositeltu vaiheen 2 annos, kun adm. päivittäisenä suun kautta potilaille, joilla on HER2:ta ilmentäviä metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet normaalihoidon aikana tai sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi BMS-599626:n vaikutus HER1/2:n biomarkkereihin ja ennustaviin markkereihin ihon aineenvaihdunnassa. PET-kuvauksen ja kasvainten vastaisen toiminnan alustavan todisteen avulla määrittää mahahappoa modifioivien aineiden vaikutus systeemiseen altistumiseen BMS-599626:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA181-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa