Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-599626 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

27 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie I fazy BMS-599626 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym nowotworami wykazującymi ekspresję HER2 przy maksymalnej tolerowanej dawce i/lub zalecanej dawce II fazy

Celem tego badania jest określenie najwyższej doustnej dawki BMS-599626, leku skierowanego przeciwko białkom EGFR i HER2, którą można bezpiecznie podawać w schemacie dziennym trwającym 21 dni z 7-dniową przerwą u pacjentów z rakiem którzy nie odnoszą już korzyści z innych powszechnie stosowanych metod leczenia. Badanie będzie również testować inne białka, na które może mieć wpływ BMS-599626; i poziom badanego leku we krwi będzie badany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka z przerzutami, który postępuje w przypadku obecnie dostępnych terapii;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • Rak pierwotny musi być lity (niehematologiczny);
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek;
  • Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne;
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu;
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia;
  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2-6 tygodni przed podaniem badanego leku (w zależności od terapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie fazy 1 MTD
Lek: PanJej
Tabletki, doustnie, Zmodyfikowany system zwiększania dawki Fibonocciego rozpoczynający się od 100 mg i zwiększający się do maksymalnej dawki 880 mg (zaokrąglony w dół do przyrostów 20 mg w oparciu o najmniejszy rozmiar tabletki); -2 40mg -33%; -1 60mg -40%; 1 100 mg --; 2 200mg 100%; 3 320mg 67%; 4 480mg 50%; 5 660mg 40%; 6 880 mg 33,3%, codziennie, do osiągnięcia DLT lub badania MTD.
Inne nazwy:
  • BMS-599626

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Det. maksymalna tolerowana dawka, dawki biologicznie czynne i zalecana dawka fazy 2 BMS-599626, gdy adm. jako dzienna dawka doustna pacjentom z przerzutowymi guzami litymi z ekspresją HER2, u których wystąpiła progresja podczas standardowej terapii lub po niej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceń wpływ BMS-599626 na biomarkery i markery predykcyjne HER1/2 w akcie metabolicznym skóry. poprzez obrazowanie PET i wstępne dowody działania przeciwnowotworowego, określić wpływ środków modyfikujących kwas żołądkowy na ekspozycję ogólnoustrojową BMS-599626

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA181-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj