HIV ワクチンの概念実証研究における V520 の研究 (V520-023)
2015年10月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
メルク アデノウイルス血清型 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef ワクチン (MRK AD5) の 3 回投与レジメンの安全性と有効性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 II 相概念実証研究HIV-1 感染のリスクが高い成人における HIV-1 Gag/Pol/Nef)
この研究では、治験中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）ワクチンの安全性と有効性をテストします。 有効性は、HIV感染の予防またはHIV感染した対象におけるHIVウイルス量の制御のいずれかによって測定されます。
2007 年 9 月 18 日、プロトコル V520-023 DSMB (データおよび安全性監視委員会) は、計画された中間分析からのデータをレビューしました。 これらのデータは、治験中のワクチン候補が効果がないことを示しており、研究中のすべてのワクチン接種は中止された。
ワクチンは効果がなかったので、参加者には計画的な訪問と継続的なリスク低減カウンセリングのためにクリニックに来続けることが奨励された。
調査の概要
詳細な説明
V520-023 ではそれ以上の治療は行われませんでしたが、参加者は追跡調査されました。
V520-023 プロトコールは、プロトコールごとに当初の計画よりも早く終了し、参加者 (HIV 感染者および非感染者) には、V520-030/HVTN 504 と呼ばれる観察的長期追跡プロトコールに参加するオプションがありました。これは、V520-023 の延長として機能し、 2009年末まで続くことになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3000
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV感染のリスクが高い、HIV血清反応陰性の健康な成人
- 過去に治験ワクチンの接種を受けていないこと
除外基準:
- HIV-1血清陰性のパートナーと一夫一婦制の関係を1年以上継続している
- トリス緩衝液、MgCl2、ポリソルベート80（TWEEN）などのワクチン成分に対するアナフィラキシーおよび/またはアレルギーの病歴
- ワクチン/プラセボの初回投与を注射の3か月前に受けた、または注射後14日以内に予定されていた免疫グロブリンまたは血液由来製品を投与された
- 初回ワクチン接種前の30日以内に生ウイルスワクチンの接種歴がある、または注射後14日以内に接種予定である
- 初回ワクチン接種前の5日以内に不活化ワクチンの接種歴がある、または注射後14日以内に接種予定である
- 免疫不全の既知の病歴
- 悪性腫瘍の既往（一部例外あり）
- 抗凝固療法や血小板減少症などの筋肉内（IM）注射に対する禁忌
- -妊娠中または授乳中、または研究の30週目までに妊娠または卵子提供を予定している女性被験者
- 研究の30週目までに妊娠または精子提供を計画している男性被験者
- 以前に治験中のHIVワクチンを接種したことがある
- 研究要件の順守を妨げる、または研究中に被験者の健康を危険にさらす可能性のある薬物またはアルコールの積極的な乱用または依存症がある
- 被験者の健康を危険にさらす、または研究目的の評価を妨げる可能性のある症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
参加者は、メルク三価アデノウイルス血清型 5 HIV-1 gag/pol/nef (MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef) ワクチンの 1.0 ml 筋肉内 (IM) 注射を 1.5x10^10 アデノウイルス ゲノムの用量で 3 回受けるようにランダム化されました ( Ad vg) 1 日目、4 週目、および 26 週目の用量あたり。
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三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1.5x10^10 アデノウイルス ゲノム [ad-vg]/用量)。 この用量は、研究 V520-016 で使用される 3x10^10 vp/用量に相当します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目、4週目、26週目にMRKAd5 HIV-1 gag/pol/nefに対するプラセボの1.0ml筋肉内（IM）注射を3回受けるように無作為に割り付けられた。
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プラセボ対三価MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nefの1mLを3回、1日目、4週目、および26週目に筋肉内投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床有害経験のある参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（HIV非感染参加者の場合は210週目、HIV感染参加者の場合は338週目）
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発生率カットオフが5％である非重篤なAEの参加者数（少なくとも1つの治療群で5％を超える）および治験ワクチン投与後に1つを超えるSAEを有する参加者の数。 収集される AE には、重篤および非重篤な全身 AE、および注射部位 AE が含まれます。 すべての全身性 AE はワクチン投与後 14 日までに収集され、重篤な AE は研究期間全体 (210 週まで) にわたって収集されました。 注射部位 AE は、注射部位の腫れ、発赤、痛み、または圧痛です。 すべての注射部位 AE は、ワクチン投与後 4 日目までに収集されました。 |
1日目から研究終了まで（HIV非感染参加者の場合は210週目、HIV感染参加者の場合は338週目）
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研究室での有害な経験のある参加者の数
時間枠：1日目から208週目まで
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治験ワクチンの初回投与後に、発生率カットオフ5%（少なくとも1つの治療群で5%を超える事象が発生）とした臨床検査での有害経験を有する参加者の数。 臨床検査AEは、参加者の異常な検査値の重症度を考慮した等級付けシステムに基づいており、身体の機能や化学的性質における好ましくない意図的でない変化を反映しています。 すべての実験室 AE は、ワクチン投与後 14 日以内に収集されました。 |
1日目から208週目まで
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HIV-1 感染者の参加者数
時間枠：1日目から研究終了まで（HIV非感染参加者の場合は210週目、HIV感染参加者の場合は338週目）
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HIV-1 感染症の参加者の数は、参加者の血清中の組換え HIV-1 エンベロープタンパク質に対する抗体を検出するための定期的な HIV-1 スクリーニング検査によって決定されることになっていました。
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1日目から研究終了まで（HIV非感染参加者の場合は210週目、HIV感染参加者の場合は338週目）
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感染した参加者の HIV-1 ウイルス量
時間枠：1日目から研究終了まで（HIV非感染参加者の場合は210週目、HIV感染参加者の場合は338週目）
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血漿 HIV-1 ウイルス RNA は、最後に保管されたサンプルに対してリボ核酸ポリメラーゼ連鎖反応 (RNA PCR) を使用して、HIV-1 感染後 1、2、8、12、および 26 週間目に測定され、その後は毎週測定されました。 6ヵ月。
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1日目から研究終了まで（HIV非感染参加者の場合は210週目、HIV感染参加者の場合は338週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buchbinder SP, Mehrotra DV, Duerr A, Fitzgerald DW, Mogg R, Li D, Gilbert PB, Lama JR, Marmor M, Del Rio C, McElrath MJ, Casimiro DR, Gottesdiener KM, Chodakewitz JA, Corey L, Robertson MN; Step Study Protocol Team. Efficacy assessment of a cell-mediated immunity HIV-1 vaccine (the Step Study): a double-blind, randomised, placebo-controlled, test-of-concept trial. Lancet. 2008 Nov 29;372(9653):1881-1893. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61591-3. Epub 2008 Nov 13.
- Janes H, Friedrich DP, Krambrink A, Smith RJ, Kallas EG, Horton H, Casimiro DR, Carrington M, Geraghty DE, Gilbert PB, McElrath MJ, Frahm N. Vaccine-induced gag-specific T cells are associated with reduced viremia after HIV-1 infection. J Infect Dis. 2013 Oct 15;208(8):1231-9. doi: 10.1093/infdis/jit322. Epub 2013 Jul 21.
- Duerr A, Huang Y, Buchbinder S, Coombs RW, Sanchez J, del Rio C, Casapia M, Santiago S, Gilbert P, Corey L, Robertson MN; Step/HVTN 504 Study Team. Extended follow-up confirms early vaccine-enhanced risk of HIV acquisition and demonstrates waning effect over time among participants in a randomized trial of recombinant adenovirus HIV vaccine (Step Study). J Infect Dis. 2012 Jul 15;206(2):258-66. doi: 10.1093/infdis/jis342. Epub 2012 May 4.
- Barnabas RV, Wasserheit JN, Huang Y, Janes H, Morrow R, Fuchs J, Mark KE, Casapia M, Mehrotra DV, Buchbinder SP, Corey L; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Impact of herpes simplex virus type 2 on HIV-1 acquisition and progression in an HIV vaccine trial (the Step study). J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Jul 1;57(3):238-44. doi: 10.1097/QAI.0b013e31821acb5.
- Fitzgerald DW, Janes H, Robertson M, Coombs R, Frank I, Gilbert P, Loufty M, Mehrotra D, Duerr A; Step Study Protocol Team. An Ad5-vectored HIV-1 vaccine elicits cell-mediated immunity but does not affect disease progression in HIV-1-infected male subjects: results from a randomized placebo-controlled trial (the Step study). J Infect Dis. 2011 Mar 15;203(6):765-72. doi: 10.1093/infdis/jiq114.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V520-023
- 2004_091
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