Investigación de V520 en un estudio de prueba de concepto de vacuna contra el VIH (V520-023)
Estudio de prueba de concepto de fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen de 3 dosis de la vacuna Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef (MRK AD5 VIH-1 Gag/Pol/Nef) en adultos con alto riesgo de infección por VIH-1
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de una vacuna experimental contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La eficacia se medirá mediante la prevención de la infección por el VIH o el control de la carga viral del VIH en sujetos que se infecten por el VIH.
El 18 de septiembre de 2007, el Protocolo V520-023 DSMB (Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad) revisó los datos de un análisis intermedio planificado. Estos datos demostraron que la vacuna candidata en investigación no era eficaz y se detuvieron todas las vacunas del estudio.
Se alentó a los participantes a que siguieran viniendo a la clínica para las visitas programadas y el asesoramiento continuo sobre reducción de riesgos, ya que la vacuna no era eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, seronegativos al VIH con alto riesgo de contraer la infección por el VIH
- No puede haber recibido previamente una vacuna en investigación.
Criterio de exclusión:
- En una relación monógama con una pareja VIH-1 seronegativa durante > 1 año
- Antecedentes de anafilaxia y/o alergia a los componentes de la vacuna, incluido el tampón Tris, MgCl2 y polisorbato 80 (TWEEN)
- Recibió una inmunoglobulina o productos derivados de la sangre 3 meses antes de la inyección con la primera dosis de vacuna/placebo o programada dentro de los 14 días posteriores a la inyección
- Previamente vacunado con una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días antes de la inyección con la primera dosis de la vacuna o programado dentro de los 14 días posteriores a la inyección
- Previamente vacunado con una vacuna inactivada dentro de los 5 días antes de la inyección con la primera dosis de la vacuna o programado dentro de los 14 días posteriores a la inyección
- Historia conocida de inmunodeficiencia
- Antecedentes de malignidad (con algunas excepciones)
- Contraindicación para la inyección intramuscular (IM) como terapia anticoagulante o trombocitopenia
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, o esperando concebir o donar óvulos hasta la semana 30 del estudio
- Sujeto masculino que planea embarazar o donar esperma hasta la semana 30 del estudio
- Recibió previamente una vacuna contra el VIH en fase de investigación
- Tiene abuso o dependencia activa de drogas o alcohol que interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio, o pondría en peligro la salud del sujeto durante el estudio.
- Tiene una condición que podría poner en peligro la salud del sujeto o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MRKAd5 trivalente VIH-1 gag/pol/nef
Los participantes se aleatorizaron para recibir tres inyecciones intramusculares (IM) de 1,0 ml de la vacuna Merck Trivalent Adenovirus Serotype 5 HIV-1 gag/pol/nef (MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef) a una dosis de 1,5x10^10 genomas de adenovirus ( Ad vg) por dosis en el día 1, la semana 4 y la semana 26.
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MRKAd5 trivalente HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 genomas de adenovirus [ad-vg]/dosis). Esta dosis es equivalente a 3x10^10 vp/dosis utilizada en el estudio V520-016.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se aleatorizaron para recibir tres inyecciones intramusculares (IM) de 1,0 ml de placebo para MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef en el día 1, la semana 4 y la semana 26.
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Placebo a Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef en tres dosis de 1 ml en el día 1, la semana 4 y la semana 26 administradas por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con experiencias clínicas adversas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (semana 210 para participantes no infectados con VIH y semana 338 para participantes infectados con VIH)
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Número de participantes con EA no graves con un límite de incidencia del 5 % (> 5 % en al menos un grupo de tratamiento) y número de participantes con > 1 EA después de la administración de la vacuna del estudio. Los EA recopilados incluyen EA sistémicos graves y no graves, y EA en el lugar de la inyección. Todos los eventos adversos sistémicos se recopilaron hasta 14 días después de cualquier dosis de vacuna, y los eventos adversos graves se recopilaron durante todo el período de estudio (hasta la semana 210). Los AA en el lugar de la inyección son cualquier hinchazón, enrojecimiento, dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección. Todos los eventos adversos en el lugar de la inyección se recopilaron hasta el día 4 después de cualquier dosis de vacuna. |
Día 1 hasta el final del estudio (semana 210 para participantes no infectados con VIH y semana 338 para participantes infectados con VIH)
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Número de participantes con experiencias adversas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 208
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Número de participantes con experiencias adversas de laboratorio con un límite de incidencia del 5 % (eventos que ocurren > 5 % en al menos un grupo de tratamiento) después de la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio. Los AE de laboratorio se basaron en un sistema de clasificación que considera la gravedad de los valores de laboratorio anormales en los participantes y reflejan cualquier cambio desfavorable e involuntario en la función o la química del cuerpo. Todos los AA de laboratorio se recolectaron hasta 14 días después de cualquier dosis de vacuna. |
Día 1 a Semana 208
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Número de participantes con infecciones por VIH-1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (semana 210 para participantes no infectados con VIH y semana 338 para participantes infectados con VIH)
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El número de participantes con infecciones por el VIH-1 se determinaría con una prueba periódica de detección del VIH-1 para detectar anticuerpos contra la proteína de la cubierta del VIH-1 recombinante en el suero de los participantes.
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Día 1 hasta el final del estudio (semana 210 para participantes no infectados con VIH y semana 338 para participantes infectados con VIH)
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Carga viral de VIH-1 en participantes infectados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (semana 210 para participantes no infectados con VIH y semana 338 para participantes infectados con VIH)
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El ARN viral del VIH-1 en plasma se mediría mediante una reacción en cadena de la polimerasa del ácido ribonucleico (ARN PCR) en la última muestra archivada y en las semanas 1, 2, 8, 12 y 26 posteriores a la infección por el VIH-1 y, posteriormente, cada 6 meses.
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Día 1 hasta el final del estudio (semana 210 para participantes no infectados con VIH y semana 338 para participantes infectados con VIH)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buchbinder SP, Mehrotra DV, Duerr A, Fitzgerald DW, Mogg R, Li D, Gilbert PB, Lama JR, Marmor M, Del Rio C, McElrath MJ, Casimiro DR, Gottesdiener KM, Chodakewitz JA, Corey L, Robertson MN; Step Study Protocol Team. Efficacy assessment of a cell-mediated immunity HIV-1 vaccine (the Step Study): a double-blind, randomised, placebo-controlled, test-of-concept trial. Lancet. 2008 Nov 29;372(9653):1881-1893. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61591-3. Epub 2008 Nov 13.
- Janes H, Friedrich DP, Krambrink A, Smith RJ, Kallas EG, Horton H, Casimiro DR, Carrington M, Geraghty DE, Gilbert PB, McElrath MJ, Frahm N. Vaccine-induced gag-specific T cells are associated with reduced viremia after HIV-1 infection. J Infect Dis. 2013 Oct 15;208(8):1231-9. doi: 10.1093/infdis/jit322. Epub 2013 Jul 21.
- Duerr A, Huang Y, Buchbinder S, Coombs RW, Sanchez J, del Rio C, Casapia M, Santiago S, Gilbert P, Corey L, Robertson MN; Step/HVTN 504 Study Team. Extended follow-up confirms early vaccine-enhanced risk of HIV acquisition and demonstrates waning effect over time among participants in a randomized trial of recombinant adenovirus HIV vaccine (Step Study). J Infect Dis. 2012 Jul 15;206(2):258-66. doi: 10.1093/infdis/jis342. Epub 2012 May 4.
- Barnabas RV, Wasserheit JN, Huang Y, Janes H, Morrow R, Fuchs J, Mark KE, Casapia M, Mehrotra DV, Buchbinder SP, Corey L; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Impact of herpes simplex virus type 2 on HIV-1 acquisition and progression in an HIV vaccine trial (the Step study). J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Jul 1;57(3):238-44. doi: 10.1097/QAI.0b013e31821acb5.
- Fitzgerald DW, Janes H, Robertson M, Coombs R, Frank I, Gilbert P, Loufty M, Mehrotra D, Duerr A; Step Study Protocol Team. An Ad5-vectored HIV-1 vaccine elicits cell-mediated immunity but does not affect disease progression in HIV-1-infected male subjects: results from a randomized placebo-controlled trial (the Step study). J Infect Dis. 2011 Mar 15;203(6):765-72. doi: 10.1093/infdis/jiq114.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V520-023
- 2004_091
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