Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование V520 в рамках экспериментального исследования вакцины против ВИЧ (V520-023)

5 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование II фазы для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности трехдозового режима вакцины Gag/Pol/Nef против аденовируса серотипа 5 Merck 5 (MRK AD5 ВИЧ-1 Gag/Pol/Nef) у взрослых с высоким риском инфицирования ВИЧ-1

В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность исследуемой вакцины против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Эффективность будет измеряться либо профилактикой ВИЧ-инфекции, либо контролем вирусной нагрузки ВИЧ у субъектов, инфицированных ВИЧ.

18 сентября 2007 г. Протокол V520-023 DSMB (Совет по мониторингу данных и безопасности) рассмотрел данные запланированного промежуточного анализа. Эти данные показали, что исследуемая вакцина-кандидат не была эффективной, и все прививки в исследовании были остановлены.

Участникам было рекомендовано продолжать посещать клинику для запланированных посещений и постоянного консультирования по снижению риска, поскольку вакцина оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дальнейшее лечение в V520-023 не проводилось, однако за участниками наблюдали. Протокол V520-023 закончился раньше, чем первоначально планировалось в соответствии с протоколом, и участники (ВИЧ-инфицированные и неинфицированные) имели возможность участвовать в протоколе долгосрочного наблюдения под названием V520-030/HVTN 504, который служил расширением V520-023 и будет продолжаться до конца 2009 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3000

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые ВИЧ-серонегативные взрослые с высоким риском заражения ВИЧ
  • Не могут ранее получать исследуемую вакцину

Критерий исключения:

  • В моногамных отношениях с ВИЧ-1-серонегативным партнером в течение > 1 года
  • Анафилаксия и/или аллергия на компоненты вакцины, включая Трис-буфер, MgCl2 и полисорбат 80 (TWEEN) в анамнезе.
  • Получали иммуноглобулин или продукты, полученные из крови, за 3 месяца до инъекции с первой дозой вакцины/плацебо или по расписанию в течение 14 дней после инъекции
  • Ранее привитые живой вирусной вакциной в течение 30 дней до инъекции первой дозой вакцины или запланированные в течение 14 дней после инъекции
  • Ранее привитые инактивированной вакциной в течение 5 дней до инъекции первой дозой вакцины или запланированные в течение 14 дней после инъекции
  • Иммунодефицит в анамнезе
  • История злокачественных новообразований (за некоторыми исключениями)
  • Противопоказания для внутримышечных (IM) инъекций, таких как антикоагулянтная терапия или тромбоцитопения.
  • Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью, или ожидающий зачатия или донорства яйцеклеток до 30-й недели исследования.
  • Субъект мужского пола, который планирует забеременеть или предоставить донорскую сперму в течение 30-й недели исследования.
  • Ранее получил экспериментальную вакцину против ВИЧ
  • Имеет активное злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, которая может помешать соблюдению требований исследования или поставить под угрозу здоровье субъекта во время исследования.
  • Имеет состояние, которое может поставить под угрозу здоровье субъекта или помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трехвалентный MRKAd5 ВИЧ-1 gag/pol/nef
Участники рандомизированы для получения трех 1,0 мл внутримышечных (IM) инъекций трехвалентной аденовирусной вакцины Merck серотипа 5 gag/pol/nef (MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef) в дозе 1,5x10^10 геномов аденовируса ( Ad vg) на дозу в день 1, неделю 4 и неделю 26.
Биологический: Трехвалентный MRKAd5 ВИЧ-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 ad-vg/доза)

Трехвалентный MRKAd5 ВИЧ-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 геномов аденовируса [ad-vg]/доза).

Эта доза эквивалентна 3x10^10 ф.ч./доза, использованная в исследовании V520-016.

Другие имена:
  • V520
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники были рандомизированы для получения трех внутримышечных (в/м) инъекций по 1,0 мл MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef в день 1, неделю 4 и неделю 26.
Лекарство: Компаратор: плацебо
Плацебо для трехвалентного MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef в трех дозах по 1 мл в день 1, неделю 4 и неделю 26, вводимых внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятным клиническим опытом
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (210-я неделя для ВИЧ-неинфицированных участников и 338-я неделя для ВИЧ-инфицированных участников)

Количество участников с несерьезными НЯ с порогом заболеваемости 5% (> 5% по крайней мере в одной группе лечения) и количество участников с> 1 НЯ после введения исследуемой вакцины.

Собранные НЯ включают серьезные и несерьезные системные НЯ, а также НЯ в месте инъекции. Все системные НЯ собирали в течение 14 дней после введения любой дозы вакцины, а серьезные НЯ регистрировали в течение всего периода исследования (до 210-й недели).

НЯ в месте инъекции — это любой отек, покраснение, боль или болезненность в месте инъекции. Все НЯ в месте инъекции собирали до 4-го дня после введения любой дозы вакцины.
День 1 до окончания исследования (210-я неделя для ВИЧ-неинфицированных участников и 338-я неделя для ВИЧ-инфицированных участников)
Количество участников с неблагоприятным лабораторным опытом
Временное ограничение: День 1 - неделя 208

Количество участников с лабораторными побочными эффектами с пороговым значением заболеваемости 5% (события, возникающие > 5% по крайней мере в одной группе лечения) после введения первой дозы исследуемой вакцины.

Лабораторные НЯ были основаны на системе оценок, учитывающей тяжесть аномальных лабораторных показателей у участников и отражающих любые неблагоприятные и непреднамеренные изменения функции или химического состава тела.

Все лабораторные НЯ были собраны в течение 14 дней после введения любой дозы вакцины.
День 1 - неделя 208
Количество участников с ВИЧ-1-инфекцией
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (210-я неделя для ВИЧ-неинфицированных участников и 338-я неделя для ВИЧ-инфицированных участников)
Количество участников с ВИЧ-1-инфекцией должно было быть определено с помощью периодического скринингового теста на ВИЧ-1 для обнаружения антител к рекомбинантному белку оболочки ВИЧ-1 в сыворотке участников.
День 1 до окончания исследования (210-я неделя для ВИЧ-неинфицированных участников и 338-я неделя для ВИЧ-инфицированных участников)
Вирусная нагрузка ВИЧ-1 у инфицированных участников
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (210-я неделя для ВИЧ-неинфицированных участников и 338-я неделя для ВИЧ-инфицированных участников)
Вирусную РНК ВИЧ-1 в плазме измеряли с помощью полимеразной цепной реакции с рибонуклеиновой кислотой (РНК-ПЦР) в последнем архивном образце, а также через 1, 2, 8, 12 и 26 недель после инфицирования ВИЧ-1, а затем через каждые 6 месяцев.
День 1 до окончания исследования (210-я неделя для ВИЧ-неинфицированных участников и 338-я неделя для ВИЧ-инфицированных участников)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

HIV Vaccine Trials Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V520-023
  • 2004_091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться