Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání V520 ve studii o prokázání koncepce vakcíny proti HIV (V520-023)

5. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Fáze II Proof-of-Concept k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3dávkového režimu vakcíny Merck Adenovirus sérotyp 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef (MRK AD5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) u dospělých s vysokým rizikem infekce HIV-1

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost testované vakcíny proti viru lidské imunodeficience (HIV). Účinnost bude měřena buď prevencí infekce HIV nebo kontrolou virové nálože HIV u subjektů, které se nakazí HIV.

Dne 18. září 2007 protokol V520-023 DSMB (Data & Safety Monitoring Board) přezkoumal data z plánované prozatímní analýzy. Tato data prokázala, že zkoumaná kandidátská vakcína nebyla účinná a všechna očkování ve studii byla zastavena.

Účastníkům bylo doporučeno, aby nadále docházeli na kliniku na plánované návštěvy a pokračující poradenství v oblasti snižování rizik, protože vakcína nebyla účinná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve V520-023 nebyla poskytnuta žádná další léčba, nicméně účastníci byli sledováni. Protokol V520-023 skončil dříve, než bylo původně plánováno podle protokolu, a účastníci (infikovaní a neinfikovaní HIV) měli možnost zúčastnit se pozorovacího protokolu dlouhodobého sledování nazvaného V520-030/HVTN 504, který sloužil jako rozšíření V520-023 a bude pokračovat do konce roku 2009.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, HIV séronegativní dospělí s vysokým rizikem získání infekce HIV
  • Nemůžete dostat dříve testovanou vakcínu

Kritéria vyloučení:

  • V monogamním vztahu se séronegativním partnerem HIV-1 po dobu > 1 roku
  • Anamnéza anafylaxe a/nebo alergie na složky vakcíny, včetně Tris pufru, MgCl2 a polysorbátu 80 (TWEEN)
  • Dostal(a) imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve 3 měsíce před injekcí s první dávkou vakcíny/placeba nebo naplánováno do 14 dnů po injekci
  • dříve očkováno živou virovou vakcínou během 30 dnů před injekcí první dávkou vakcíny nebo plánované do 14 dnů po injekci
  • dříve očkováno inaktivovanou vakcínou během 5 dnů před injekcí první dávkou vakcíny nebo plánované do 14 dnů po injekci
  • Známá anamnéza imunodeficience
  • Historie malignity (až na některé výjimky)
  • Kontraindikace intramuskulární (IM) injekce, jako je antikoagulační léčba nebo trombocytopenie
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo darování vajíček do 30. týdne studie
  • Mužský subjekt, který plánuje oplodnění nebo darování spermatu do 30. týdne studie
  • Dříve obdržela testovanou vakcínu proti HIV
  • Má aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by narušovala dodržování požadavků studie nebo ohrožovala zdraví subjektu během studie
  • Má stav, který by mohl ohrozit zdraví subjektu nebo narušit hodnocení studijních cílů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trivalentní MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Účastníci náhodně dostali tři 1,0ml intramuskulární (IM) injekce vakcíny Merck Trivalent Adenovirus sérotyp 5 HIV-1 gag/pol/nef (MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef) v dávce 1,5x10^10 adenovirových genomů ( Ad vg) na dávku v den 1, týden 4 a týden 26.
Biologický: Trivalentní MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 ad-vg/dávka)

Trivalentní MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 adenovirových genomů [ad-vg]/dávka).

Tato dávka je ekvivalentní 3x10^10 vp/dávka použité ve studii V520-016.

Ostatní jména:
  • V520
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci náhodně dostali tři 1,0 ml intramuskulární (IM) injekce placeba k MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef v den 1, týden 4 a týden 26.
Lék: Komparátor: placebo
Placebo až trivalentní MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ve třech 1 ml dávkách v den 1, týden 4 a týden 26 podávané intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: Den 1 až konec studie (týden 210 pro účastníky neinfikované HIV a týden 338 pro účastníky infikované HIV)

Počet účastníků s nezávažnými AE s hraniční incidencí 5 % (>5 % v alespoň jedné léčebné skupině) a počet účastníků s >1 SAE po podání studijní vakcíny.

Shromážděné AE zahrnují vážné a nezávažné systémové AE a AE v místě vpichu. Všechny systémové AE byly shromažďovány do 14 dnů po jakékoli dávce vakcíny a závažné AE byly shromažďovány po celou dobu studie (až do týdne 210).

Nežádoucí účinky v místě vpichu jsou jakýkoli otok, zarudnutí, bolest nebo citlivost v místě vpichu. Všechny AE v místě injekce byly shromážděny až do dne 4 po jakékoli dávce vakcíny.
Den 1 až konec studie (týden 210 pro účastníky neinfikované HIV a týden 338 pro účastníky infikované HIV)
Počet účastníků s laboratorními nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: Den 1 až týden 208

Počet účastníků s laboratorními nežádoucími zkušenostmi s hraniční incidencí 5 % (příhody vyskytující se > 5 % v alespoň jedné léčebné skupině) po podání první dávky studované vakcíny.

Laboratorní AE byly založeny na systému hodnocení s ohledem na závažnost abnormálních laboratorních hodnot u účastníků a odrážely jakoukoli nepříznivou a neúmyslnou změnu ve funkci nebo chemii těla.

Všechny laboratorní AE byly shromážděny až 14 dní po jakékoli dávce vakcíny.
Den 1 až týden 208
Počet účastníků s infekcí HIV-1
Časové okno: Den 1 až konec studie (týden 210 pro účastníky neinfikované HIV a týden 338 pro účastníky infikované HIV)
Počet účastníků s infekcí HIV-1 měl být stanoven pomocí pravidelného screeningového testu HIV-1 k detekci protilátek proti rekombinantnímu obalovému proteinu HIV-1 v séru účastníků.
Den 1 až konec studie (týden 210 pro účastníky neinfikované HIV a týden 338 pro účastníky infikované HIV)
Virové zatížení HIV-1 u infikovaných účastníků
Časové okno: Den 1 až konec studie (týden 210 pro účastníky neinfikované HIV a týden 338 pro účastníky infikované HIV)
Plazmatická HIV-1 virová RNA měla být měřena pomocí polymerázové řetězové reakce ribonukleové kyseliny (RNA PCR) na posledním archivovaném vzorku a v týdnech 1, 2, 8, 12 a 26 po infekci HIV-1 a následně každý 6 měsíců.
Den 1 až konec studie (týden 210 pro účastníky neinfikované HIV a týden 338 pro účastníky infikované HIV)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

HIV Vaccine Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V520-023
  • 2004_091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Trivalentní MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 ad-vg/dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit