HIV 백신 개념 증명 연구(V520-023)에서 V520에 대한 조사
2015년 10월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
머크 아데노바이러스 혈청형 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef 백신(MRK AD5 HIV-1 감염 위험이 높은 성인의 HIV-1 Gag/Pol/Nef)
이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 백신의 안전성과 효능을 시험할 것입니다. 효능은 HIV 감염 예방 또는 HIV 감염 피험자에서 HIV 바이러스 부하의 제어에 의해 측정될 것이다.
2007년 9월 18일 프로토콜 V520-023 DSMB(데이터 및 안전 모니터링 위원회)는 계획된 중간 분석에서 데이터를 검토했습니다. 이 데이터는 연구 백신 후보가 효과적이지 않았으며 연구의 모든 백신 접종이 중단되었음을 입증했습니다.
참가자들은 백신이 효과적이지 않았기 때문에 예정된 방문과 지속적인 위험 감소 상담을 위해 계속해서 클리닉에 오도록 권장되었습니다.
연구 개요
상세 설명
V520-023에서는 추가 치료가 제공되지 않았지만 참가자들은 추적되었습니다.
V520-023 프로토콜은 프로토콜에 따라 원래 계획된 것보다 일찍 종료되었으며 참가자(HIV 감염 및 감염되지 않음)는 V520-023의 확장 역할을 하는 V520-030/HVTN 504라는 관찰 장기 추적 프로토콜에 참여할 수 있는 옵션이 있었습니다. 2009년 말까지 계속된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3000
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 감염 위험이 높은 건강한 HIV 혈청음성 성인
- 이전에 시험용 백신을 접종받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- HIV-1 혈청 음성 파트너와 1년 이상 일부일처 관계
- 트리스 완충액, MgCl2 및 폴리소르베이트 80(TWEEN)을 포함한 백신 성분에 대한 아나필락시스 및/또는 알레르기 병력
- 백신/위약의 첫 번째 용량으로 주사 3개월 전에 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 주사 후 14일 이내에 예정된 경우
- 생바이러스 백신을 1차 접종 전 30일 이내에 접종했거나 접종 후 14일 이내에 예정된 자
- 첫 번째 백신 접종 전 5일 이내에 불활성화 백신을 접종했거나 접종 후 14일 이내에 예정된 자
- 알려진 면역결핍 병력
- 악성 병력(일부 예외 있음)
- 항응고제 요법 또는 혈소판 감소증과 같은 근육 주사(IM)에 대한 금기
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 30주 동안 난자를 임신 또는 기증할 예정인 여성 피험자
- 연구 30주차까지 임신 또는 정자 기증을 계획 중인 남성 피험자
- 이전에 시험용 HIV 백신을 접종 받은 경우
- 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 연구 중에 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리는 활성 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있음
- 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리거나 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
참가자들은 1.5x10^10 아데노바이러스 게놈 용량의 Merck 3가 아데노바이러스 혈청형 5 HIV-1 gag/pol/nef(MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef) 백신을 1.0ml 근육 주사(IM) 3회 받도록 무작위 배정되었습니다( Ad vg) 1일차, 4주차 및 26주차 용량당.
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3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef(1.5x10^10 아데노바이러스 게놈[ad-vg]/용량). 이 용량은 연구 V520-016에서 사용된 3x10^10 vp/용량과 동일합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일차, 4주차 및 26주차에 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef에 위약을 3회 1.0ml 근육내(IM) 주사하도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
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1일차, 4주차 및 26주차에 위약에서 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 3회 1mL 용량으로 근육내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부작용 경험이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(HIV 비감염 참가자의 경우 210주, HIV 감염 참가자의 경우 338주)
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연구 백신 투여 후 발생률 컷오프가 5%(적어도 하나의 치료 그룹에서 >5%)인 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수 및 >1 SAE가 있는 참가자 수. 수집된 AE는 심각한 및 심각하지 않은 전신 AE 및 주사 부위 AE를 포함한다. 모든 전신 AE는 백신 투여 후 최대 14일까지 수집되었고, 심각한 AE는 전체 연구 기간 동안(최대 210주차) 수집되었습니다. 주사 부위 AE는 주사 부위의 부종, 발적, 통증 또는 압통입니다. 모든 주사 부위 AE를 임의의 백신 투여 후 4일까지 수집하였다. |
1일차부터 연구 종료까지(HIV 비감염 참가자의 경우 210주, HIV 감염 참가자의 경우 338주)
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실험실 부작용 경험이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 208주차
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연구 백신의 첫 번째 용량을 투여한 후 발생률 컷오프가 5%(적어도 하나의 치료 그룹에서 > 5% 발생)의 실험실 이상 경험이 있는 참가자의 수. 검사실 AE는 참가자의 비정상적인 검사실 값의 중증도를 고려한 등급 시스템을 기반으로 하며 신체의 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화를 반영합니다. 모든 실험실 AE는 백신 투여 후 최대 14일까지 수집되었습니다. |
1일차 ~ 208주차
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HIV-1 감염 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(HIV 비감염 참가자의 경우 210주, HIV 감염 참가자의 경우 338주)
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HIV-1 감염이 있는 참가자의 수는 참가자의 혈청에서 재조합 HIV-1 외피 단백질에 대한 항체를 검출하기 위한 정기적인 HIV-1 스크리닝 테스트로 결정되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(HIV 비감염 참가자의 경우 210주, HIV 감염 참가자의 경우 338주)
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감염된 참가자의 HIV-1 바이러스 부하
기간: 1일차부터 연구 종료까지(HIV 비감염 참가자의 경우 210주, HIV 감염 참가자의 경우 338주)
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혈장 HIV-1 바이러스 RNA는 마지막으로 보관된 샘플과 HIV-1 감염 후 1주, 2주, 8주, 12주 및 26주차에 리보핵산 중합효소 연쇄 반응(RNA PCR)을 사용하여 측정되었습니다. 6 개월.
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1일차부터 연구 종료까지(HIV 비감염 참가자의 경우 210주, HIV 감염 참가자의 경우 338주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buchbinder SP, Mehrotra DV, Duerr A, Fitzgerald DW, Mogg R, Li D, Gilbert PB, Lama JR, Marmor M, Del Rio C, McElrath MJ, Casimiro DR, Gottesdiener KM, Chodakewitz JA, Corey L, Robertson MN; Step Study Protocol Team. Efficacy assessment of a cell-mediated immunity HIV-1 vaccine (the Step Study): a double-blind, randomised, placebo-controlled, test-of-concept trial. Lancet. 2008 Nov 29;372(9653):1881-1893. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61591-3. Epub 2008 Nov 13.
- Janes H, Friedrich DP, Krambrink A, Smith RJ, Kallas EG, Horton H, Casimiro DR, Carrington M, Geraghty DE, Gilbert PB, McElrath MJ, Frahm N. Vaccine-induced gag-specific T cells are associated with reduced viremia after HIV-1 infection. J Infect Dis. 2013 Oct 15;208(8):1231-9. doi: 10.1093/infdis/jit322. Epub 2013 Jul 21.
- Duerr A, Huang Y, Buchbinder S, Coombs RW, Sanchez J, del Rio C, Casapia M, Santiago S, Gilbert P, Corey L, Robertson MN; Step/HVTN 504 Study Team. Extended follow-up confirms early vaccine-enhanced risk of HIV acquisition and demonstrates waning effect over time among participants in a randomized trial of recombinant adenovirus HIV vaccine (Step Study). J Infect Dis. 2012 Jul 15;206(2):258-66. doi: 10.1093/infdis/jis342. Epub 2012 May 4.
- Barnabas RV, Wasserheit JN, Huang Y, Janes H, Morrow R, Fuchs J, Mark KE, Casapia M, Mehrotra DV, Buchbinder SP, Corey L; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Impact of herpes simplex virus type 2 on HIV-1 acquisition and progression in an HIV vaccine trial (the Step study). J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Jul 1;57(3):238-44. doi: 10.1097/QAI.0b013e31821acb5.
- Fitzgerald DW, Janes H, Robertson M, Coombs R, Frank I, Gilbert P, Loufty M, Mehrotra D, Duerr A; Step Study Protocol Team. An Ad5-vectored HIV-1 vaccine elicits cell-mediated immunity but does not affect disease progression in HIV-1-infected male subjects: results from a randomized placebo-controlled trial (the Step study). J Infect Dis. 2011 Mar 15;203(6):765-72. doi: 10.1093/infdis/jiq114.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V520-023
- 2004_091
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