Badanie szczepionki V520 w badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji szczepionki przeciwko wirusowi HIV (V520-023)
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematu 3-dawkowego szczepionki Merck Adenovirus serotyp 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef (MRK AD5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) u dorosłych z wysokim ryzykiem zakażenia HIV-1
Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej szczepionki przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV). Skuteczność będzie mierzona poprzez zapobieganie zakażeniu HIV lub kontrolę miana wirusa HIV u osobników zakażonych wirusem HIV.
W dniu 18 września 2007 r. Protokół V520-023 DSMB (Rada Monitorująca Dane i Bezpieczeństwo) dokonał przeglądu danych z planowanej analizy okresowej. Dane te wykazały, że badany kandydat na szczepionkę nie był skuteczny i wszystkie szczepienia w badaniu zostały wstrzymane.
Uczestników zachęcano do dalszego przychodzenia do kliniki na zaplanowane wizyty i bieżące doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka, ponieważ szczepionka nie była skuteczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, seronegatywne osoby dorosłe z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV
- Nie może otrzymać wcześniej badanej szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- W monogamicznym związku z seronegatywnym partnerem HIV-1 przez > 1 rok
- Historia anafilaksji i/lub alergii na składniki szczepionki, w tym bufor Tris, MgCl2 i polisorbat 80 (TWEEN)
- Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne 3 miesiące przed wstrzyknięciem wraz z pierwszą dawką szczepionki/placebo lub zaplanowano w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu
- Wcześniej szczepione szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem pierwszej dawki szczepionki lub zaplanowane w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu
- Wcześniej szczepione szczepionką inaktywowaną w ciągu 5 dni przed wstrzyknięciem pierwszej dawki szczepionki lub zaplanowane w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu
- Znana historia niedoboru odporności
- Historia nowotworów złośliwych (z pewnymi wyjątkami)
- Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych (im.), takie jak leczenie przeciwzakrzepowe lub małopłytkowość
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, spodziewają się poczęcia lub są dawcami komórek jajowych do 30. tygodnia badania
- Mężczyzna planujący zapłodnienie lub oddanie nasienia do 30. tygodnia badania
- Wcześniej otrzymał eksperymentalną szczepionkę przeciw HIV
- Czy aktywnie nadużywa lub jest uzależniony od narkotyków lub alkoholu, co przeszkadzałoby w przestrzeganiu wymagań badania lub zagrażałoby zdrowiu uczestnika podczas badania
- Ma stan, który może zagrażać zdrowiu uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trójwalentny MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech wstrzyknięć domięśniowych (im.) po 1,0 ml trójwalentnej szczepionki Merck Trivalent Adenovirus Serotype 5 HIV-1 gag/pol/nef (MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef) w dawce 1,5x10^10 genomów adenowirusa ( Ad vg) na dawkę w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
|
Trójwalentny MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 genomów adenowirusa [ad-vg]/dawkę). Ta dawka odpowiada 3x10^10 vp/dawkę stosowaną w badaniu V520-016.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech wstrzyknięć domięśniowych (im.) po 1,0 ml do grupy MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
|
Placebo do Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef w trzech dawkach po 1 ml w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26, podawanych domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (tydzień 210 dla uczestników niezakażonych wirusem HIV i tydzień 338 dla uczestników zakażonych wirusem HIV)
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi z wartością graniczną częstości występowania wynoszącą 5% (>5% w co najmniej jednej leczonej grupie) oraz liczba uczestników z >1 SAE po podaniu badanej szczepionki. Zebrane zdarzenia niepożądane obejmują poważne i inne niż poważne ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zbierano do 14 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki, a poważne zdarzenia niepożądane zbierano przez cały okres badania (do tygodnia 210). AE w miejscu wstrzyknięcia to jakikolwiek obrzęk, zaczerwienienie, ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zbierano do dnia 4 po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki. |
Dzień 1 do końca badania (tydzień 210 dla uczestników niezakażonych wirusem HIV i tydzień 338 dla uczestników zakażonych wirusem HIV)
|
|
Liczba uczestników z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 208
|
Liczba uczestników z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi z wartością graniczną częstości występowania wynoszącą 5% (zdarzenia występujące > 5% w co najmniej jednej leczonej grupie) po podaniu pierwszej dawki badanej szczepionki. Laboratoryjne AE były oparte na systemie ocen uwzględniającym nasilenie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych u uczestników i odzwierciedlały wszelkie niekorzystne i niezamierzone zmiany funkcji lub chemii organizmu. Wszystkie laboratoryjne zdarzenia niepożądane zebrano do 14 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki. |
Dzień 1 do tygodnia 208
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem HIV-1
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (tydzień 210 dla uczestników niezakażonych wirusem HIV i tydzień 338 dla uczestników zakażonych wirusem HIV)
|
Liczbę uczestników z zakażeniem HIV-1 należało określić za pomocą okresowego testu przesiewowego HIV-1 w celu wykrycia przeciwciał przeciwko rekombinowanemu białku otoczki HIV-1 w surowicy uczestników.
|
Dzień 1 do końca badania (tydzień 210 dla uczestników niezakażonych wirusem HIV i tydzień 338 dla uczestników zakażonych wirusem HIV)
|
|
Obciążenie wirusem HIV-1 u zakażonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (tydzień 210 dla uczestników niezakażonych wirusem HIV i tydzień 338 dla uczestników zakażonych wirusem HIV)
|
Wirusowy RNA wirusa HIV-1 w osoczu miał być mierzony przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy kwasu rybonukleinowego (RNA PCR) na ostatniej zarchiwizowanej próbce oraz w tygodniach 1, 2, 8, 12 i 26 po zakażeniu wirusem HIV-1, a następnie co 6 miesięcy.
|
Dzień 1 do końca badania (tydzień 210 dla uczestników niezakażonych wirusem HIV i tydzień 338 dla uczestników zakażonych wirusem HIV)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchbinder SP, Mehrotra DV, Duerr A, Fitzgerald DW, Mogg R, Li D, Gilbert PB, Lama JR, Marmor M, Del Rio C, McElrath MJ, Casimiro DR, Gottesdiener KM, Chodakewitz JA, Corey L, Robertson MN; Step Study Protocol Team. Efficacy assessment of a cell-mediated immunity HIV-1 vaccine (the Step Study): a double-blind, randomised, placebo-controlled, test-of-concept trial. Lancet. 2008 Nov 29;372(9653):1881-1893. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61591-3. Epub 2008 Nov 13.
- Janes H, Friedrich DP, Krambrink A, Smith RJ, Kallas EG, Horton H, Casimiro DR, Carrington M, Geraghty DE, Gilbert PB, McElrath MJ, Frahm N. Vaccine-induced gag-specific T cells are associated with reduced viremia after HIV-1 infection. J Infect Dis. 2013 Oct 15;208(8):1231-9. doi: 10.1093/infdis/jit322. Epub 2013 Jul 21.
- Duerr A, Huang Y, Buchbinder S, Coombs RW, Sanchez J, del Rio C, Casapia M, Santiago S, Gilbert P, Corey L, Robertson MN; Step/HVTN 504 Study Team. Extended follow-up confirms early vaccine-enhanced risk of HIV acquisition and demonstrates waning effect over time among participants in a randomized trial of recombinant adenovirus HIV vaccine (Step Study). J Infect Dis. 2012 Jul 15;206(2):258-66. doi: 10.1093/infdis/jis342. Epub 2012 May 4.
- Barnabas RV, Wasserheit JN, Huang Y, Janes H, Morrow R, Fuchs J, Mark KE, Casapia M, Mehrotra DV, Buchbinder SP, Corey L; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Impact of herpes simplex virus type 2 on HIV-1 acquisition and progression in an HIV vaccine trial (the Step study). J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Jul 1;57(3):238-44. doi: 10.1097/QAI.0b013e31821acb5.
- Fitzgerald DW, Janes H, Robertson M, Coombs R, Frank I, Gilbert P, Loufty M, Mehrotra D, Duerr A; Step Study Protocol Team. An Ad5-vectored HIV-1 vaccine elicits cell-mediated immunity but does not affect disease progression in HIV-1-infected male subjects: results from a randomized placebo-controlled trial (the Step study). J Infect Dis. 2011 Mar 15;203(6):765-72. doi: 10.1093/infdis/jiq114.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V520-023
- 2004_091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .