Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av V520 i en HIV-vaccinstudie med bevis för koncept (V520-023)

5 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad Fas II Proof-of-Concept-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en 3-dosregimen av Merck Adenovirus Serotyp 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef-vaccin (MRK AD5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) hos vuxna med hög risk för HIV-1-infektion

Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av ett prövningsvaccin för humant immunbristvirus (HIV). Effekten kommer att mätas genom antingen förebyggande av HIV-infektion eller kontroll av HIV-virusmängd hos försökspersoner som blir HIV-infekterade.

Den 18 september 2007 granskade Protocol V520-023 DSMB (Data & Safety Monitoring Board) data från en planerad interimsanalys. Dessa data visade att prövningsvaccinkandidaten inte var effektiv och alla vaccinationer i studien stoppades.

Deltagarna uppmuntrades att fortsätta att komma till kliniken för schemalagda besök och pågående rådgivning om riskminskning eftersom vaccinet inte var effektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen ytterligare behandling gavs i V520-023, men deltagarna följdes. V520-023-protokollet avslutades tidigare än ursprungligen planerat per protokoll och deltagare (hiv-infekterade och oinfekterade) hade möjlighet att delta i ett observationsprotokoll för långtidsuppföljning kallat V520-030/HVTN 504, som fungerade som en förlängning av V520-023 och skulle fortsätta till slutet av 2009.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, HIV-seronegativa vuxna med hög risk att få HIV-infektion
  • Kan inte tidigare ha fått ett prövningsvaccin

Exklusions kriterier:

  • I ett monogamt förhållande med en HIV-1 seronegativ partner i > 1 år
  • Historik med anafylaxi och/eller allergi mot vaccinkomponenter, inklusive Tris-buffert, MgCl2 och polysorbat 80 (TWEEN)
  • Fick ett immunglobulin eller blodhärledda produkter 3 månader före injektion med den första dosen av vaccin/placebo eller planerad inom 14 dagar efter injektion
  • Tidigare vaccinerad med ett levande virusvaccin inom 30 dagar före injektion med den första dosen av vaccin eller planerad inom 14 dagar efter injektion
  • Tidigare vaccinerad med ett inaktiverat vaccin inom 5 dagar före injektion med den första dosen av vaccin eller planerad inom 14 dagar efter injektion
  • Känd historia av immunbrist
  • Historik av malignitet (med vissa undantag)
  • Kontraindikation för intramuskulär (IM) injektion såsom antikoagulantbehandling eller trombocytopeni
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg till och med vecka 30 av studien
  • Manlig försöksperson som planerar att impregnera eller ge spermiedonation till och med vecka 30 av studien
  • Fick tidigare ett undersökningsvaccin mot hiv
  • Har aktivt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende som skulle störa efterlevnaden av studiekraven eller äventyra försökspersonens hälsa under studien
  • Har ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens hälsa eller störa utvärderingen av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Deltagarna randomiserades till att få tre 1,0 ml intramuskulära (IM) injektioner av Merck Trivalent Adenovirus Serotyp 5 HIV-1 gag/pol/nef (MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef) vaccin i en dos av 1,5x10^10 adenovirusgenom ( Ad vg) per dos på dag 1, vecka 4 och vecka 26.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 ad-vg/dos)

Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 adenovirusgenom [ad-vg]/dos).

Denna dos motsvarar 3x10^10 vp/dos som användes i studie V520-016.

Andra namn:
  • V520
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få tre 1,0 ml intramuskulära (IM) injektioner av placebo till MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef på dag 1, vecka 4 och vecka 26.
Läkemedel: Komparator: placebo
Placebo till Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef i tre 1 ml doser på dag 1, vecka 4 och vecka 26 administrerade intramuskulärt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniska negativa upplevelser
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (Vecka 210 för hiv-oinfekterade deltagare och vecka 338 för hiv-infekterade deltagare)

Antal deltagare med icke allvarliga biverkningar med en incidensgräns på 5 % (>5 % i minst en behandlingsgrupp) och antal deltagare med >1 SAE efter administrering av studievaccin.

Insamlade biverkningar inkluderar allvarliga och icke-allvarliga systemiska biverkningar och biverkningar på injektionsstället. Alla systemiska biverkningar samlades in upp till 14 dagar efter någon vaccindos, och allvarliga biverkningar samlades in under hela studieperioden (upp till vecka 210).

Biverkningar på injektionsstället är svullnad, rodnad, smärta eller ömhet på injektionsstället. Alla biverkningar på injektionsstället samlades upp till dag 4 efter någon vaccindos.
Dag 1 till slutet av studien (Vecka 210 för hiv-oinfekterade deltagare och vecka 338 för hiv-infekterade deltagare)
Antal deltagare med negativa laboratorieupplevelser
Tidsram: Dag 1 till vecka 208

Antal deltagare med laboratoriebiverkningar med en incidensgräns på 5 % (händelser som inträffar > 5 % i minst en behandlingsgrupp) efter administrering av den första dosen av studievaccinet.

Laboratoriebiverkningar baserades på ett betygssystem som beaktade svårighetsgraden av onormala laboratorievärden hos deltagarna och återspeglar eventuella ogynnsamma och oavsiktliga förändringar i kroppens funktion eller kemi.

Alla laboratoriebiverkningar samlades in upp till 14 dagar efter någon vaccindos.
Dag 1 till vecka 208
Antal deltagare med HIV-1-infektioner
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (Vecka 210 för hiv-oinfekterade deltagare och vecka 338 för hiv-infekterade deltagare)
Antalet deltagare med HIV-1-infektioner skulle bestämmas med ett periodiskt HIV-1-screeningstest för att påvisa antikroppar mot rekombinant HIV-1-höljeprotein i deltagarnas serum.
Dag 1 till slutet av studien (Vecka 210 för hiv-oinfekterade deltagare och vecka 338 för hiv-infekterade deltagare)
HIV-1 virusmängd hos infekterade deltagare
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (Vecka 210 för hiv-oinfekterade deltagare och vecka 338 för hiv-infekterade deltagare)
Plasma HIV-1 viralt RNA skulle mätas med en ribonukleinsyrapolymeraskedjereaktion (RNA PCR) på det senast arkiverade provet, och vecka 1, 2, 8, 12 och 26 efter HIV-1-infektion, och därefter varje 6 månader.
Dag 1 till slutet av studien (Vecka 210 för hiv-oinfekterade deltagare och vecka 338 för hiv-infekterade deltagare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

HIV Vaccine Trials Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2004

Första postat (Uppskatta)

8 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V520-023
  • 2004_091

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 ad-vg/dos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera