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Enquête sur le V520 dans une étude de preuve de concept d'un vaccin contre le VIH (V520-023)

5 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de preuve de concept de phase II multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un schéma thérapeutique à 3 doses du vaccin Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef (MRK AD5 VIH-1 Gag/Pol/Nef) chez les adultes à haut risque d'infection par le VIH-1

Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin expérimental contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'efficacité sera mesurée soit par la prévention de l'infection par le VIH, soit par le contrôle de la charge virale du VIH chez les sujets qui deviennent infectés par le VIH.

Le 18 septembre 2007, le protocole V520-023 DSMB (Data & Safety Monitoring Board) a examiné les données d'une analyse intermédiaire prévue. Ces données ont démontré que le vaccin candidat expérimental n'était pas efficace et toutes les vaccinations de l'étude ont été interrompues.

Les participants ont été encouragés à continuer de venir à la clinique pour les visites prévues et les conseils continus sur la réduction des risques puisque le vaccin n'était pas efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucun autre traitement n'a été administré dans V520-023, mais les participants ont été suivis. Le protocole V520-023 s'est terminé plus tôt que prévu initialement par le protocole et les participants (infectés par le VIH et non infectés) avaient la possibilité de participer à un protocole de suivi d'observation à long terme appelé V520-030/HVTN 504, qui servait d'extension de V520-023 et se poursuivra jusqu'à la fin de 2009.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3000

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes sains et séronégatifs pour le VIH à haut risque de contracter une infection par le VIH
  • Ne pas avoir reçu auparavant un vaccin expérimental

Critère d'exclusion:

  • En relation monogame avec un partenaire séronégatif au VIH-1 depuis > 1 an
  • Antécédents d'anaphylaxie et/ou d'allergie aux composants du vaccin, y compris le tampon Tris, le MgCl2 et le polysorbate 80 (TWEEN)
  • A reçu une immunoglobuline ou des produits dérivés du sang 3 mois avant l'injection avec la première dose de vaccin/placebo ou programmé dans les 14 jours suivant l'injection
  • Auparavant vacciné avec un vaccin à virus vivant dans les 30 jours avant l'injection avec la première dose de vaccin ou programmé dans les 14 jours après l'injection
  • Auparavant vacciné avec un vaccin inactivé dans les 5 jours précédant l'injection de la première dose de vaccin ou programmé dans les 14 jours suivant l'injection
  • Antécédents connus d'immunodéficience
  • Antécédents de malignité (avec quelques exceptions)
  • Contre-indication à l'injection intramusculaire (IM) telle qu'un traitement anticoagulant ou une thrombocytopénie
  • Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite, ou qui s'attend à concevoir ou à donner des ovules jusqu'à la semaine 30 de l'étude
  • Sujet masculin qui envisage d'imprégner ou de fournir un don de sperme jusqu'à la semaine 30 de l'étude
  • A déjà reçu un vaccin expérimental contre le VIH
  • A un abus actif de drogues ou d'alcool ou une dépendance qui interférerait avec le respect des exigences de l'étude, ou mettrait en danger la santé du sujet pendant l'étude
  • A une condition qui pourrait mettre en danger la santé du sujet ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MRKAd5 trivalent gag/pol/nef du VIH-1
Les participants ont été randomisés pour recevoir trois injections intramusculaires (IM) de 1,0 ml du vaccin Merck Trivalent Adenovirus Serotype 5 HIV-1 gag/pol/nef (MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef) à une dose de 1,5x10^10 génomes d'adénovirus ( Ad vg) par dose au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 26.
Biologique: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 ad-vg/dose)

Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 génomes d'adénovirus [ad-vg]/dose).

Cette dose est équivalente à 3x10^10 vp/dose utilisée dans l'étude V520-016.

Autres noms:
  • V520
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir trois injections intramusculaires (IM) de 1,0 ml de placebo au MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 26.
Médicament: Comparateur : placebo
Placebo au trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef en trois doses de 1 ml au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 26 administrées par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des expériences cliniques indésirables
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (semaine 210 pour les participants non infectés par le VIH et semaine 338 pour les participants infectés par le VIH)

Nombre de participants avec des EI non graves avec un seuil d'incidence de 5 % (> 5 % dans au moins un groupe de traitement) et nombre de participants avec > 1 EIG après l'administration du vaccin à l'étude.

Les EI recueillis comprennent les EI systémiques graves et non graves et les EI au site d'injection. Tous les EI systémiques ont été recueillis jusqu'à 14 jours après toute dose de vaccin, et les EI graves ont été recueillis pendant toute la période d'étude (jusqu'à la semaine 210).

Les EI au site d'injection sont tout gonflement, rougeur, douleur ou sensibilité au site d'injection. Tous les EI au site d'injection ont été recueillis jusqu'au jour 4 après toute dose de vaccin.
Du jour 1 à la fin de l'étude (semaine 210 pour les participants non infectés par le VIH et semaine 338 pour les participants infectés par le VIH)
Nombre de participants ayant eu des expériences indésirables en laboratoire
Délai: Jour 1 à la semaine 208

Nombre de participants ayant eu des expériences indésirables en laboratoire avec un seuil d'incidence de 5 % (événements survenant > 5 % dans au moins un groupe de traitement) après l'administration de la première dose du vaccin à l'étude.

Les EI de laboratoire étaient basés sur un système de notation tenant compte de la gravité des valeurs de laboratoire anormales chez les participants et reflétaient tout changement défavorable et involontaire de la fonction ou de la chimie du corps.

Tous les EI de laboratoire ont été recueillis jusqu'à 14 jours après toute dose de vaccin.
Jour 1 à la semaine 208
Nombre de participants infectés par le VIH-1
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (semaine 210 pour les participants non infectés par le VIH et semaine 338 pour les participants infectés par le VIH)
Le nombre de participants infectés par le VIH-1 devait être déterminé à l'aide d'un test de dépistage périodique du VIH-1 pour détecter les anticorps contre la protéine d'enveloppe recombinante du VIH-1 dans le sérum des participants.
Du jour 1 à la fin de l'étude (semaine 210 pour les participants non infectés par le VIH et semaine 338 pour les participants infectés par le VIH)
Charge virale du VIH-1 chez les participants infectés
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (semaine 210 pour les participants non infectés par le VIH et semaine 338 pour les participants infectés par le VIH)
L'ARN viral plasmatique du VIH-1 devait être mesuré à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase de l'acide ribonucléique (ARN PCR) sur le dernier échantillon archivé, et aux semaines 1, 2, 8, 12 et 26 après l'infection par le VIH-1, puis toutes les 6 mois.
Du jour 1 à la fin de l'étude (semaine 210 pour les participants non infectés par le VIH et semaine 338 pour les participants infectés par le VIH)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

HIV Vaccine Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2004

Première publication (Estimation)

8 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V520-023
  • 2004_091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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