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Indagine su V520 in uno studio di prova del concetto di vaccino contro l'HIV (V520-023)

5 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio proof-of-concept multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime a 3 dosi del vaccino Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef (MRK AD5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) negli adulti ad alto rischio di infezione da HIV-1

Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di un vaccino sperimentale contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'efficacia sarà misurata mediante la prevenzione dell'infezione da HIV o il controllo della carica virale dell'HIV nei soggetti che contraggono l'infezione da HIV.

Il 18 settembre 2007 il Protocollo V520-023 DSMB (Data & Safety Monitoring Board) ha esaminato i dati di un'analisi ad interim pianificata. Questi dati hanno dimostrato che il candidato vaccino sperimentale non era efficace e tutte le vaccinazioni nello studio sono state interrotte.

I partecipanti sono stati incoraggiati a continuare a venire in clinica per le visite programmate e la consulenza continua sulla riduzione del rischio poiché il vaccino non era efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessun ulteriore trattamento è stato somministrato in V520-023, tuttavia i partecipanti sono stati seguiti. Il protocollo V520-023 è terminato prima di quanto originariamente previsto per protocollo e i partecipanti (infetti da HIV e non infetti) avevano la possibilità di partecipare a un protocollo di follow-up osservazionale a lungo termine chiamato V520-030/HVTN 504, che fungeva da estensione di V520-023 e continuerà fino alla fine del 2009.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, HIV sieronegativi ad alto rischio di contrarre l'infezione da HIV
  • Non può aver ricevuto in precedenza un vaccino sperimentale

Criteri di esclusione:

  • In una relazione monogama con un partner HIV-1 sieronegativo per > 1 anno
  • Storia di anafilassi e/o allergia ai componenti del vaccino, inclusi tampone Tris, MgCl2 e polisorbato 80 (TWEEN)
  • Ha ricevuto un'immunoglobulina o prodotti derivati ​​dal sangue 3 mesi prima dell'iniezione con la prima dose di vaccino/placebo o programmata entro 14 giorni dopo l'iniezione
  • Precedentemente vaccinato con un vaccino a virus vivo entro 30 giorni prima dell'iniezione con la prima dose di vaccino o programmato entro 14 giorni dopo l'iniezione
  • Precedentemente vaccinato con un vaccino inattivato entro 5 giorni prima dell'iniezione con la prima dose di vaccino o programmato entro 14 giorni dopo l'iniezione
  • Storia nota di immunodeficienza
  • Storia di malignità (con alcune eccezioni)
  • Controindicazione all'iniezione intramuscolare (IM) come terapia anticoagulante o trombocitopenia
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o allattamento o in attesa di concepire o donare ovuli fino alla settimana 30 dello studio
  • Soggetto maschio che sta pianificando di mettere incinta o fornire la donazione di sperma fino alla settimana 30 dello studio
  • Precedentemente ricevuto un vaccino sperimentale contro l'HIV
  • Ha un abuso attivo di droghe o alcol o dipendenza che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o metterebbe in pericolo la salute del soggetto durante lo studio
  • Ha una condizione che potrebbe mettere in pericolo la salute del soggetto o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Partecipanti randomizzati a ricevere tre iniezioni intramuscolari (IM) da 1,0 ml di vaccino Merck Trivalent Adenovirus Serotype 5 HIV-1 gag/pol/nef (MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef) a una dose di 1,5x10^10 genomi di adenovirus ( Ad vg) per dose al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: Trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 ad-vg/dose)

Trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 genomi di adenovirus [ad-vg]/dose).

Questa dose è equivalente a 3x10^10 vp/dose utilizzata nello studio V520-016.

Altri nomi:
  • V520
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere tre iniezioni intramuscolari (IM) da 1,0 ml di placebo per MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Droga: Comparatore: placebo
Placebo a Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef in tre dosi da 1 mL al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26 somministrate per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esperienze cliniche avverse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (settimana 210 per i partecipanti non infetti da HIV e settimana 338 per i partecipanti con infezione da HIV)

Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi con un cut-off di incidenza del 5% (>5% in almeno un gruppo di trattamento) e numero di partecipanti con >1 SAE dopo la somministrazione del vaccino in studio.

Gli eventi avversi raccolti includono eventi avversi sistemici gravi e non gravi e eventi avversi al sito di iniezione. Tutti gli eventi avversi sistemici sono stati raccolti fino a 14 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti per l'intero periodo di studio (fino alla settimana 210).

Gli eventi avversi al sito di iniezione sono qualsiasi gonfiore, arrossamento, dolore o dolorabilità nel sito di iniezione. Tutti gli eventi avversi al sito di iniezione sono stati raccolti fino al giorno 4 dopo qualsiasi dose di vaccino.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (settimana 210 per i partecipanti non infetti da HIV e settimana 338 per i partecipanti con infezione da HIV)
Numero di partecipanti con esperienze avverse di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 208

Numero di partecipanti con esperienze avverse di laboratorio con un cut-off di incidenza del 5% (eventi che si verificano > 5% in almeno un gruppo di trattamento) dopo la somministrazione della prima dose del vaccino in studio.

Gli eventi avversi di laboratorio erano basati su un sistema di classificazione che considerava la gravità dei valori di laboratorio anormali nei partecipanti e riflettevano qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella funzione o nella chimica del corpo.

Tutti gli eventi avversi di laboratorio sono stati raccolti fino a 14 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino.
Dal giorno 1 alla settimana 208
Numero di partecipanti con infezioni da HIV-1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (settimana 210 per i partecipanti non infetti da HIV e settimana 338 per i partecipanti con infezione da HIV)
Il numero di partecipanti con infezioni da HIV-1 doveva essere determinato con un test periodico di screening dell'HIV-1 per rilevare gli anticorpi contro la proteina ricombinante dell'involucro dell'HIV-1 nel siero dei partecipanti.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (settimana 210 per i partecipanti non infetti da HIV e settimana 338 per i partecipanti con infezione da HIV)
Carica virale dell'HIV-1 nei partecipanti infetti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (settimana 210 per i partecipanti non infetti da HIV e settimana 338 per i partecipanti con infezione da HIV)
L'RNA virale dell'HIV-1 plasmatico doveva essere misurato utilizzando una reazione a catena della polimerasi dell'acido ribonucleico (RNA PCR) sull'ultimo campione archiviato e alle settimane 1, 2, 8, 12 e 26 post-infezione da HIV-1, e successivamente ogni 6 mesi.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (settimana 210 per i partecipanti non infetti da HIV e settimana 338 per i partecipanti con infezione da HIV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

HIV Vaccine Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V520-023
  • 2004_091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1,5x10^10 ad-vg/dose)

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