局所進行性または転移性乳がんの女性の治療におけるモノクローナル抗体 HuHMFG1
局所進行性または転移性乳がん（TOPCAT）患者におけるヒト化ヒト乳脂肪球-1（huHMFG1）抗体の非盲検第I相試験
理論的根拠: HuHMFG1 などのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。
目的: この第 I 相試験は、局所進行性または転移性乳癌の女性の治療におけるモノクローナル抗体 HuHMFG1 の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 局所進行性または転移性乳がんの女性におけるモノクローナル抗体 HuHMFG1 の安全性と忍容性を判断します。
- これらの患者におけるこの薬の安全な推奨用量とスケジュールを決定します。
- これらの患者におけるこの薬の他の化学療法または内分泌剤がない場合の薬物動態プロファイルを決定します。
- これらの患者におけるこの薬の抗腫瘍活性を決定します。
- この薬で治療された患者の進行までの時間を決定します。
- これらの患者におけるこの薬剤への反応を判断するために、免疫学的マーカー (例えば、グランザイム B、γ インターフェロン、および C1Q) を評価します。
- これらの患者におけるこの薬の免疫原性のマーカー (例えば、ヒト抗ヒト抗体) を評価します。
- この薬で治療された患者の腫瘍マーカー (CA15.3 や CEA など) を評価します。
- 予備的に、可溶性 HMFG1 抗原レベルを、これらの患者におけるこの薬物の薬物動態データと関連付けます。
概要: これは非盲検、非無作為化、用量漸増試験です。
コホート 1 および 2 の患者は、用量 1 および 2 について 21 日に 1 回、1 ～ 3 時間かけてモノクローナル抗体 HuHMFG1 IV を投与されます。 7 日の倍数の半減期。 コホート 3 および 4 の患者は、最初の 2 つのコホートで決定された投与間隔でモノクローナル抗体 HuHMFG1 を投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、モノクローナル抗体 HuHMFG1 の漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
すべての患者は 4 週間後に追跡され、その後は 6 週間ごとに 6 か月間追跡されます。 抗腫瘍反応または安定した疾患を有する患者は、疾患の進行または別の抗腫瘍治療の開始まで、12週間ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、18 か月以内に合計 6 ～ 24 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された乳がん
- 局所進行または転移性疾患
- 炎症性乳がんではない
- 測定可能（RECIST）または評価可能な疾患（RECIST基準を満たさない細胞学的または放射線学的に検出可能な疾患など）
- 以前に失敗した、またはORの候補者ではない、アントラサイクリンおよびタキサンを含む化学療法を拒否した
- 腫瘍が HER-2 を過剰発現している患者は、以前のトラスツズマブ (Herceptin®) に失敗したにちがいない
- 既知の中枢神経系転移なし
- 完全な外科的切除にアクセスできる転移がない
ホルマリン固定およびパラフィン包埋された腫瘍ブロックから切り出された未染色のスライドが利用可能
- 適切な腫瘍ブロックも可
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 女性
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- 誰 0-1
平均寿命
- 4ヶ月以上
造血
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 白血球≧1,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- -ALTまたはASTが正常上限の2.5倍以下（ULN）（肝転移のある患者ではULNの5倍未満）または
-アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（肝転移のある患者ではULNの5倍以下）
- -骨転移が原因である場合、アルカリホスファターゼの上昇の程度は許容されます
腎臓
- -クレアチニン≤1.5倍ULN OR
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- 尿酸値がULNの1.25倍未満（高尿酸血症の患者のみ）
- カルシウム (血清アルブミン補正) < 11.5 mg/dL (高カルシウム血症の患者のみ)
心臓血管
- -過去4週間以内のMUGAまたは心エコー図によるLVEF ≥ 45％
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 研究への参加を妨げるその他の管理されていない病気がないこと
以前の同時療法：
生物学的療法
- 病気の特徴を見る
- 以前の生物学的療法は許可されています
- -血液学的回復を助けるための以前の輸血または成長因子から2週間以上
- 他の同時抗腫瘍免疫療法なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 以前の細胞傷害性化学療法から 4 週間以上経過している
- -アジュバント/ネオアジュバント療法を含む、3つ以下の以前の化学療法レジメン
- 同時抗腫瘍化学療法なし
内分泌療法
- 以前のホルモン療法は許可されています
- -生理的代替および/または急性の短期治療、または注入反応に対する予防を除いて、同時コルチコステロイドはありません
- 抗腫瘍ホルモン療法の併用なし
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から4週間以上（緩和放射線療法を除く）
-非研究病変への緩和を除いて、同時抗腫瘍放射線療法はありません
- 照射領域はできるだけ小さくし、任意の 4 週間で骨髄の 10% 以下にする必要があります。
手術
- 前回の大手術から4週間以上
他の
- 以前の治験薬から 30 日以上
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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