Anticuerpo monoclonal HuHMFG1 en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
  • Sin cáncer de mama inflamatorio
• Enfermedad medible (RECIST) o evaluable (por ejemplo, enfermedad detectable citológica o radiológicamente que no cumple con los criterios RECIST)
• Fracasó anteriormente O no era candidato para O rechazó la quimioterapia que contenía antraciclinas y taxanos
• Pacientes cuyo tumor sobreexpresa HER-2 debe haber fracasado antes trastuzumab (Herceptin®)
• No se conocen metástasis en el SNC
• Sin metástasis accesibles para resección quirúrgica completa

• Portaobjetos sin teñir cortados de bloques tumorales fijados en formalina e incluidos en parafina disponibles

  • Bloqueo tumoral apropiado también aceptable

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• OMS 0-1

Esperanza de vida

• Al menos 4 meses

hematopoyético

• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• leucocitos ≥ 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• ALT o AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (< 5 veces el LSN en pacientes con metástasis hepáticas) O

• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN (< 5 veces ULN en pacientes con metástasis hepáticas)

  • Se permite cualquier grado de elevación de la fosfatasa alcalina siempre que se deba a metástasis óseas

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN O
• Depuración de creatinina > 60 ml/min
• Ácido úrico < 1,25 veces el ULN (solo para pacientes con hiperuricemia)
• Calcio (corregido por albúmina sérica) < 11,5 mg/dL (solo para pacientes con hipercalcemia)

Cardiovascular

• FEVI ≥ 45% por MUGA o ecocardiograma en las últimas 4 semanas

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o neoplasia intraepitelial cervical tratados adecuadamente
• Ninguna otra enfermedad no controlada que impida la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ver Características de la enfermedad
• Se permite terapia biológica previa
• Más de 2 semanas desde transfusiones de sangre o factores de crecimiento anteriores para ayudar a la recuperación hematológica
• Ninguna otra inmunoterapia antitumoral concurrente

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa
• No más de 3 regímenes de quimioterapia previos, incluida la terapia adyuvante/neoadyuvante
• Sin quimioterapia antitumoral concurrente

Terapia endocrina

• Se permite terapia hormonal previa
• Sin corticosteroides concurrentes, excepto como reemplazo fisiológico y/o para el tratamiento agudo a corto plazo o la profilaxis contra las reacciones a la infusión.
• Sin terapia hormonal antitumoral concurrente

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa (excepto radioterapia paliativa)

• Sin radioterapia antitumoral concurrente, excepto para la paliación de lesiones que no pertenecen al estudio

  • El área irradiada debe ser lo más pequeña posible e involucrar ≤ 10 % de la médula ósea en cualquier período de 4 semanas.

Cirugía

• Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa

Otro

• Más de 30 días desde agentes de investigación anteriores
• Ningún otro agente en investigación concurrente