국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 여성을 치료하는 단클론항체 HuHMFG1

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • 염증성 유방암 없음
• 측정 가능(RECIST) 또는 평가 가능 질병(예: RECIST 기준을 충족하지 않는 세포학적 또는 방사선학적으로 검출 가능한 질병)
• 이전에 실패했거나 후보가 아님 또는 안트라사이클린 및 탁산 함유 화학 요법을 거부함
• 종양이 HER-2를 과발현하는 환자는 트라스투주맙(Herceptin®) 이전에 실패한 적이 있어야 합니다.
• 알려진 CNS 전이 없음
• 완전한 수술적 절제가 가능한 전이 없음

• 포르말린 고정 및 파라핀 내장 종양 블록에서 잘라낸 염색되지 않은 슬라이드 사용 가능

  • 적절한 종양 차단도 허용됨

• 호르몬 수용체 상태:

  • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

• 18세 이상

섹스

• 여성

폐경기 상태

• 명시되지 않은

성능 상태

• 누가 0-1

기대 수명

• 최소 4개월

조혈

• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• WBC ≥ 1,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

• 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
• ALT 또는 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 < 5배) 또는

• 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이 환자의 경우 ULN의 < 5배)

  • 뼈 전이로 인한 경우 어느 정도의 상승된 알칼리성 포스파타제 허용

신장

• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는
• 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
• 요산 < ULN의 1.25배(고뇨산혈증 환자만 해당)
• 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) < 11.5mg/dL(고칼슘혈증 환자만 해당)

심혈관

• 지난 4주 이내에 MUGA 또는 심초음파에서 LVEF ≥ 45%

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 제어되지 않는 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 질병 특성 참조
• 사전 생물학적 치료 허용
• 이전 수혈 또는 혈액학적 회복을 돕기 위한 성장 인자 이후 2주 이상
• 다른 동시 항종양 면역요법 없음

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 세포 독성 화학 요법 이후 4주 이상
• 보조/신보조 요법을 포함하여 3가지 이하의 이전 화학 요법
• 동시 항종양 화학요법 없음

내분비 요법

• 사전 호르몬 요법 허용
• 생리적 대체 및/또는 주입 반응의 급성 단기 치료 또는 예방을 위한 경우를 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음
• 동시 항종양 호르몬 요법 없음

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 요법 이후 4주 이상(완화 방사선 요법 제외)

• 비 연구 병변에 대한 완화를 제외하고 동시 항 종양 방사선 요법 없음

  • 조사 영역은 가능한 한 작아야 하며 주어진 4주 동안 골수의 ≤ 10%를 침범해야 합니다.

수술

• 대수술 전 4주 이상

다른

• 이전 수사 요원 이후 30일 이상
• 다른 동시 조사 요원 없음