Monoklonaler Antikörper HuHMFG1 bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Kein entzündlicher Brustkrebs
• Messbare (RECIST) oder auswertbare Erkrankung (z. B. zytologisch oder radiologisch nachweisbare Erkrankung, die die RECIST-Kriterien nicht erfüllt)
• Vorher erfolglos ODER kein Kandidat für ODER Anthrazyklin- und Taxan-haltige Chemotherapie abgelehnt
• Patienten, deren Tumor HER-2 überexprimiert, müssen vor Trastuzumab (Herceptin®) gescheitert sein
• Keine bekannten ZNS-Metastasen
• Keine Metastasen für eine vollständige chirurgische Resektion zugänglich

• Ungefärbte Schnittpräparate aus Formalin-fixierten und Paraffin-eingebetteten Tumorblöcken erhältlich

  • Eine entsprechende Tumorblockade ist ebenfalls akzeptabel

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Sex

• Weiblich

Wechseljahresstatus

• Nicht angegeben

Performanz Status

• WER 0-1

Lebenserwartung

• Mindestens 4 Monate

Hämatopoetisch

• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• WBC ≥ 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• ALT oder AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (< 5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen) ODER

• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN (< 5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)

  • Jeder Grad an erhöhter alkalischer Phosphatase ist zulässig, vorausgesetzt, er ist auf Knochenmetastasen zurückzuführen

Nieren

• Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN ODER
• Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Harnsäure < 1,25 mal ULN (nur für Patienten mit Hyperurikämie)
• Calcium (korrigiert für Serumalbumin) < 11,5 mg/dl (nur für Patienten mit Hyperkalzämie)

Herz-Kreislauf

• LVEF ≥ 45 % durch MUGA oder Echokardiogramm innerhalb der letzten 4 Wochen

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie
• Keine andere unkontrollierte Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Vorherige biologische Therapie erlaubt
• Mehr als 2 Wochen seit früheren Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren zur Unterstützung der hämatologischen Genesung
• Keine andere gleichzeitige Antitumor-Immuntherapie

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie
• Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapieschemata, einschließlich adjuvanter/neoadjuvanter Therapie
• Keine gleichzeitige Antitumor-Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Vorherige Hormontherapie erlaubt
• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide, außer als physiologischer Ersatz und/oder zur akuten Kurzzeitbehandlung oder Prophylaxe von Infusionsreaktionen
• Keine gleichzeitige antitumorale Hormontherapie

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie)

• Keine gleichzeitige Antitumor-Strahlentherapie, außer zur Linderung von Läsionen, die nicht in der Studie untersucht wurden

  • Der bestrahlte Bereich sollte so klein wie möglich sein und ≤ 10 % des Knochenmarks in einem gegebenen Zeitraum von 4 Wochen umfassen

Operation

• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere

• Mehr als 30 Tage seit früheren Ermittlungen
• Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten