Моноклональное антитело HuHMFG1 при лечении женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы

  • Местнораспространенное или метастатическое заболевание
  • Нет воспалительного рака молочной железы
• Поддающееся измерению (RECIST) или поддающееся оценке заболевание (например, цитологически или рентгенологически обнаруживаемое заболевание, которое не соответствует критериям RECIST)
• Неудачная предшествующая ИЛИ не кандидат на ИЛИ отказ от химиотерапии, содержащей антрациклин и таксан
• Пациенты, у которых опухоль гиперэкспрессирует HER-2, должны были не получить трастузумаб (Герцептин®) ранее.
• Нет известных метастазов в ЦНС
• Отсутствие метастазов, доступных для полной хирургической резекции

• Доступны неокрашенные препараты, вырезанные из фиксированных формалином и залитых парафином опухолевых блоков.

  • Соответствующая блокада опухоли также приемлема

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Секс

• Женский

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• ВОЗ 0-1

Продолжительность жизни

• Не менее 4 месяцев

кроветворный

• Гемоглобин ≥ 10 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Лейкоциты ≥ 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

• Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
• АЛТ или АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (< 5 раз выше ВГН у пациентов с метастазами в печень) ИЛИ

• Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (< 5 раз выше ВГН у пациентов с метастазами в печень)

  • Допускается любая степень повышения щелочной фосфатазы при условии, что это связано с метастазами в кости.

почечная

• Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
• Клиренс креатинина > 60 мл/мин
• Мочевая кислота < 1,25 раза выше ВГН (только для пациентов с гиперурикемией)
• Кальций (с поправкой на сывороточный альбумин) < 11,5 мг/дл (только для пациентов с гиперкальциемией)

Сердечно-сосудистые

• ФВ ЛЖ ≥ 45% по MUGA или эхокардиограмме в течение последних 4 недель

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или интраэпителиальной неоплазии шейки матки.
• Отсутствие других неконтролируемых заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Разрешена предварительная биологическая терапия
• Более 2 недель после предшествующих переливаний крови или факторов роста для содействия гематологическому восстановлению
• Отсутствие другой одновременной противоопухолевой иммунотерапии

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 4 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии
• Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии, включая адъювантную/неоадъювантную терапию
• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

• Допускается предварительная гормональная терапия
• Никаких одновременных кортикостероидов, кроме как в качестве физиологической замены и/или для острого краткосрочного лечения или профилактики инфузионных реакций.
• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии (за исключением паллиативной лучевой терапии)

• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой лучевой терапии, за исключением паллиативного лечения неисследованных поражений.

  • Облучаемая площадь должна быть как можно меньше и охватывать ≤ 10% костного мозга в течение любого 4-недельного периода.

Операция

• Более 4 недель после предшествующей серьезной операции

Другой

• Более 30 дней с момента предыдущего исследования агентов
• Нет других параллельных исследуемых агентов