Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonalt antistof HuHMFG1 til behandling af kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

25. juni 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et åbent fase I-studie af humaniseret human mælkefedtglobule-1 (huHMFG1) antistof hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (TOPCAT)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom HuHMFG1 kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af monoklonalt antistof HuHMFG1 til behandling af kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​monoklonalt antistof HuHMFG1 hos kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Bestem en sikker anbefalet dosis og tidsplan for dette lægemiddel til disse patienter.
  • Bestem den farmakokinetiske profil, i fravær af anden kemoterapi eller endokrine midler, for dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem tid til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Vurder immunologiske markører (f.eks. granzym B, gamma-interferon og C1Q) for at bestemme respons på dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Vurder markører for immunogenicitet (f.eks. humant anti-humant antistof) af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Vurder tumormarkører (f.eks. CA15.3 og CEA) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Korrelér, foreløbigt, opløselige HMFG1-antigenniveauer med farmakokinetiske data for dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie.

Patienter i kohorte 1 og 2 modtager monoklonalt antistof HuHMFG1 IV over 1-3 timer en gang hver 21. dag for dosis 1 og 2. Alle efterfølgende dosisintervaller er baseret på lægemidlets individuelle halveringstid, der skal ligge inden for 3 dage efter den estimerede halveringstid i multipla af 7 dage. Patienter i kohorter 3 og 4 modtager monoklonalt antistof HuHMFG1 ved doseringsintervallet bestemt i de første 2 kohorter. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af monoklonalt antistof HuHMFG1, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Alle patienter følges efter 4 uger og derefter hver 6. uge i 6 måneder. Patienter med antitumorrespons eller stabil sygdom følges hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden antitumorbehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Ingen inflammatorisk brystkræft
  • Målbar (RECIST) eller evaluerbar sygdom (f.eks. cytologisk eller radiologisk påviselig sygdom, der ikke opfylder RECIST-kriterierne)
  • Mislykkedes tidligere ELLER ikke en kandidat til ELLER afviste antracyklin- og taxanholdig kemoterapi
  • Patienter, hvis tumor overudtrykker HER-2, skal have svigtet tidligere trastuzumab (Herceptin®)
  • Ingen kendte CNS-metastaser
  • Ingen metastaser tilgængelige for fuldstændig kirurgisk resektion

  • Ufarvede objektglas skåret fra formalinfikserede og paraffinindlejrede tumorblokke er tilgængelige

    • Passende tumorblokering også acceptabel

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • WHO 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 4 måneder

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • WBC ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALAT eller ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (< 5 gange ULN hos patienter med levermetastaser) ELLER

  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (< 5 gange ULN hos patienter med levermetastaser)

    • Enhver grad af forhøjet alkalisk fosfatase tilladt, forudsat at det skyldes knoglemetastaser

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Urinsyre < 1,25 gange ULN (kun for patienter med hyperurikæmi)
  • Calcium (korrigeret for serumalbumin) < 11,5 mg/dL (kun for patienter med hypercalcæmi)

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram inden for de seneste 4 uger

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller cervikal intra-epitelial neoplasi
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående biologisk terapi tilladt
  • Mere end 2 uger siden tidligere blodtransfusioner eller vækstfaktorer for at hjælpe hæmatologisk genopretning
  • Ingen anden samtidig antitumor immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer, inklusive adjuverende/neoadjuverende behandling
  • Ingen samtidig antitumor kemoterapi

Endokrin terapi

  • Forudgående hormonbehandling tilladt
  • Ingen samtidige kortikosteroider undtagen som fysiologisk erstatning og/eller til akut korttidsbehandling af eller profylakse mod infusionsreaktioner
  • Ingen samtidig antitumor hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling)

  • Ingen samtidig antitumorstrålebehandling, bortset fra palliation til ikke-undersøgelseslæsioner

    • Det bestrålede område skal være så lille som muligt og omfatte ≤ 10 % af knoglemarven i en given 4-ugers periode

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (SKØN)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROCHE-NP17787
  • UCLA-0402065-01
  • CDR0000391212 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med monoklonalt antistof HuHMFG1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner