Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonalt antistoff HuHMFG1 i behandling av kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

25. juni 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En åpen etikett fase I-studie av humanisert human melkefettglobule-1 (huHMFG1) antistoff hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (TOPCAT)

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som HuHMFG1 kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av monoklonalt antistoff HuHMFG1 ved behandling av kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og toleransen til monoklonalt antistoff HuHMFG1 hos kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Bestem en sikker anbefalt dose og tidsplan for dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem den farmakokinetiske profilen, i fravær av annen kjemoterapi eller endokrine midler, for dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem antitumoraktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Vurder immunologiske markører (f.eks. granzym B, gamma-interferon og C1Q) for å bestemme respons på dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Vurder markører for immunogenisitet (f.eks. humant anti-humant antistoff) til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Vurder tumormarkører (f.eks. CA15.3 og CEA) hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Korreler, foreløpig, oppløselige HMFG1-antigennivåer med farmakokinetiske data for dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter i kohorter 1 og 2 mottar monoklonalt antistoff HuHMFG1 IV i løpet av 1-3 timer hver 21. dag for dose 1 og 2. Alle påfølgende doseintervaller er basert på individuell halveringstid for legemidlet, for å være innen 3 dager etter estimert halveringstid i multipler på 7 dager. Pasienter i kohorter 3 og 4 mottar monoklonalt antistoff HuHMFG1 ved doseringsintervallet bestemt i de to første kohortene. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6 pasienter mottar økende doser av monoklonalt antistoff HuHMFG1 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Alle pasienter følges etter 4 uker og deretter hver 6. uke i 6 måneder. Pasienter med antitumorrespons eller stabil sykdom følges hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller oppstart av annen antitumorbehandling.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 6-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft

    • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
    • Ingen inflammatorisk brystkreft
  • Målbar (RECIST) eller evaluerbar sykdom (f.eks. cytologisk eller radiologisk påvisbar sykdom som ikke oppfyller RECIST-kriteriene)
  • Mislyktes tidligere ELLER ikke en kandidat for ELLER nektet antracyklin- og taxanholdig kjemoterapi
  • Pasienter hvis svulst overuttrykker HER-2 må ha sviktet tidligere trastuzumab (Herceptin®)
  • Ingen kjente CNS-metastaser
  • Ingen metastaser tilgjengelig for fullstendig kirurgisk reseksjon

  • Ufargede objektglass kuttet fra formalinfikserte og parafininnstøpte tumorblokker tilgjengelig

    • Passende tumorblokk er også akseptabelt

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • WHO 0-1

Forventet levealder

  • Minst 4 måneder

Hematopoetisk

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • WBC ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALAT eller ASAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (< 5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser) ELLER

  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (< 5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser)

    • Enhver grad av forhøyet alkalisk fosfatase tillatt forutsatt at det skyldes benmetastaser

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Urinsyre < 1,25 ganger ULN (kun for pasienter med hyperurikemi)
  • Kalsium (korrigert for serumalbumin) < 11,5 mg/dL (kun for pasienter med hyperkalsemi)

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram i løpet av de siste 4 ukene

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Ingen annen ukontrollert sykdom som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere biologisk terapi tillatt
  • Mer enn 2 uker siden tidligere blodoverføringer eller vekstfaktorer for å hjelpe hematologisk utvinning
  • Ingen annen samtidig antitumor immunterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer, inkludert adjuvant/neoadjuvant terapi
  • Ingen samtidig antitumor kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Forutgående hormonbehandling tillatt
  • Ingen samtidige kortikosteroider unntatt som fysiologisk erstatning og/eller for akutt korttidsbehandling av eller profylakse mot infusjonsreaksjoner
  • Ingen samtidig antitumorhormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling)

  • Ingen samtidig antitumorstrålebehandling, bortsett fra palliasjon til ikke-studerte lesjoner

    • Det bestrålte området bør være så lite som mulig og omfatte ≤ 10 % av benmargen i en gitt 4-ukers periode

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon

Annen

  • Mer enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROCHE-NP17787
  • UCLA-0402065-01
  • CDR0000391212 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere