Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonaal antilichaam HuHMFG1 bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een open-label fase I-onderzoek naar gehumaniseerd menselijk melkvetglobule-1 (huHMFG1)-antilichaam bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (TOPCAT)

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals HuHMFG1 kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van monoklonaal antilichaam HuHMFG1 bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van monoklonaal antilichaam HuHMFG1 bij vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
  • Bepaal een veilige aanbevolen dosis en schema van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal het farmacokinetische profiel, bij afwezigheid van enige andere chemotherapie of endocrien middel, van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Beoordeel immunologische markers (bijv. Granzyme B, gamma-interferon en C1Q) om de respons op dit medicijn bij deze patiënten te bepalen.
  • Beoordeel markers van immunogeniciteit (bijv. Menselijk anti-menselijk antilichaam) van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Beoordeel tumormarkers (bijv. CA15.3 en CEA) bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Correleer, voorlopig, oplosbare HMFG1-antigeenniveaus met farmacokinetische gegevens voor dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie met dosisescalatie.

Patiënten in cohort 1 en 2 krijgen eenmaal per 21 dagen monoklonaal antilichaam HuHMFG1 IV gedurende 1-3 uur voor dosis 1 en 2. Alle volgende dosisintervallen zijn gebaseerd op de individuele halfwaardetijd van het geneesmiddel, die binnen 3 dagen na de geschatte halfwaardetijd in veelvouden van 7 dagen. Patiënten in cohorten 3 en 4 krijgen monoklonaal antilichaam HuHMFG1 met het doseringsinterval bepaald in de eerste 2 cohorten. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 6 patiënten krijgen toenemende doses monoklonaal antilichaam HuHMFG1 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Alle patiënten worden na 4 weken gevolgd en daarna elke 6 weken gedurende 6 maanden. Patiënten met een antitumorrespons of stabiele ziekte worden elke 12 weken gevolgd tot ziekteprogressie of start van een andere antitumorbehandeling.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 6-24 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
    • Geen inflammatoire borstkanker
  • Meetbare (RECIST) of evalueerbare ziekte (bijv. cytologisch of radiologisch detecteerbare ziekte die niet voldoet aan de RECIST-criteria)
  • Eerder gefaald OF geen kandidaat voor OF geweigerd anthracycline- en taxaanbevattende chemotherapie
  • Patiënten bij wie de tumor HER-2 tot overexpressie brengt, moeten eerdere trastuzumab (Herceptin®) hebben gefaald
  • Geen CZS-metastasen bekend
  • Geen metastasen toegankelijk voor volledige chirurgische resectie

  • Ongekleurde objectglaasjes gesneden uit in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde tumorblokken beschikbaar

    • Een passende tumorblokkade is ook acceptabel

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • WIE 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 4 maanden

Hematopoietisch

  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • WBC ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • ALAT of ASAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (< 5 keer ULN bij patiënten met levermetastasen) OF

  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (< 5 keer ULN bij patiënten met levermetastasen)

    • Elke mate van verhoogde alkalische fosfatase is toegestaan, op voorwaarde dat het te wijten is aan botmetastasen

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF
  • Creatinineklaring > 60 ml/min
  • Urinezuur < 1,25 keer ULN (alleen voor patiënten met hyperurikemie)
  • Calcium (gecorrigeerd voor serumalbumine) < 11,5 mg/dL (alleen voor patiënten met hypercalciëmie)

Cardiovasculair

  • LVEF ≥ 45% door MUGA of echocardiogram in de afgelopen 4 weken

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande biologische therapie toegestaan
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere bloedtransfusies of groeifactoren om hematologisch herstel te bevorderen
  • Geen andere gelijktijdige antitumorimmunotherapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes, inclusief adjuvante/neoadjuvante therapie
  • Geen gelijktijdige antitumorchemotherapie

Endocriene therapie

  • Voorafgaande hormonale therapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden behalve als fysiologische vervanging en/of voor acute kortdurende behandeling van, of profylaxe tegen, infusiereacties
  • Geen gelijktijdige antitumorale hormonale therapie

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie)

  • Geen gelijktijdige antitumorbestraling, behalve palliatie van niet-studielaesies

    • Het bestraalde gebied moet zo klein mogelijk zijn en ≤ 10% van het beenmerg betreffen in een bepaalde periode van 4 weken

Chirurgie

  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROCHE-NP17787
  • UCLA-0402065-01
  • CDR0000391212 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren