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单克隆抗体 HuHMFG1 治疗女性局部晚期或转移性乳腺癌

2013年6月25日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

人源化人乳脂肪球-1 (huHMFG1) 抗体在局部晚期或转移性乳腺癌 (TOPCAT) 患者中的开放标签 I 期研究

基本原理：诸如 HuHMFG1 之类的单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质而不伤害正常细胞。

目的：该 I 期试验正在研究单克隆抗体 HuHMFG1 在治疗患有局部晚期或转移性乳腺癌的女性中的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定单克隆抗体 HuHMFG1 在患有局部晚期或转移性乳腺癌的女性中的安全性和耐受性。
  • 在这些患者中确定该药物的安全推荐剂量和时间表。
  • 在没有任何其他化疗或内分泌药物的情况下，确定这种药物在这些患者中的药代动力学特征。
  • 确定该药物在这些患者中的抗肿瘤活性。
  • 确定用这种药物治疗的患者的进展时间。
  • 评估免疫学标志物（例如，颗粒酶 B、γ 干扰素和 C1Q）以确定这些患者对这种药物的反应。
  • 在这些患者中评估该药物的免疫原性标志物（例如，人抗人抗体）。
  • 评估用这种药物治疗的患者的肿瘤标志物（例如 CA15.3 和 CEA）。
  • 初步将可溶性 HMFG1 抗原水平与该药物在这些患者中的药代动力学数据相关联。

大纲：这是一项开放标签、非随机、剂量递增研究。

第 1 组和第 2 组中的患者每 21 天接受单克隆抗体 HuHMFG1 IV，每次 1-3 小时，剂量 1 和 2。所有后续剂量间隔均基于药物的个体半衰期值，在估计的 3 天内半衰期为 7 天的倍数。 第 3 组和第 4 组中的患者按照前 2 个组中确定的给药间隔接受单克隆抗体 HuHMFG1。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

6 名患者的队列接受剂量递增的单克隆抗体 HuHMFG1，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中至少有 2 名患者出现剂量限制性毒性之前的剂量。

所有患者在 4 周后接受随访，然后每 6 周随访一次，持续 6 个月。 每 12 周随访一次具有抗肿瘤反应或疾病稳定的患者，直至疾病进展或开始另一种抗肿瘤治疗。

预计应计：在 18 个月内，本研究将总共招募 6-24 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的乳腺癌

    • 局部晚期或转移性疾病
    • 没有炎症性乳腺癌
  • 可测量 (RECIST) 或可评估疾病（例如，不符合 RECIST 标准的细胞学或放射学可检测疾病）
  • 先前失败或不是候选人或拒绝含蒽环类和紫杉类化疗
  • 肿瘤过度表达 HER-2 的患者必须在之前的曲妥珠单抗 (Herceptin®) 治疗中失败
  • 没有已知的 CNS 转移
  • 没有转移可以完全手术切除

  • 提供从福尔马林固定和石蜡包埋的肿瘤块切下的未染色载玻片

    • 适当的肿瘤块也可以接受

  • 激素受体状态：

    • 未指定

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性别

  • 女性

更年期状况

  • 未指定

性能状态

  • 世界卫生组织 0-1

预期寿命

  • 至少4个月

造血的

  • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 白细胞 ≥ 1,000/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
  • ALT 或 AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（肝转移患者 < ULN 的 5 倍）或

  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍（肝转移患者 < ULN 的 5 倍）

    • 允许任何程度的碱性磷酸酶升高，前提是它是由于骨转移引起的

肾脏

  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍或
  • 肌酐清除率 > 60 mL/min
  • 尿酸 < 1.25 倍 ULN（仅适用于高尿酸血症患者）
  • 钙（针对血清白蛋白校正）< 11.5 mg/dL（仅适用于高钙血症患者）

心血管

  • 在过去 4 周内通过 MUGA 或超声心动图 LVEF ≥ 45%

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的屏障避孕
  • 除了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
  • 没有其他会妨碍研究参与的不受控制的疾病

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 见疾病特征
  • 允许先前的生物治疗
  • 自先前输血或生长因子以帮助血液学恢复以来超过 2 周
  • 没有其他同时进行的抗肿瘤免疫治疗

化疗

  • 见疾病特征
  • 自上次细胞毒性化疗后超过 4 周
  • 不超过 3 种既往化疗方案，包括辅助/新辅助治疗
  • 无同步抗肿瘤化疗

内分泌治疗

  • 允许先前的激素治疗
  • 除了作为生理替代和/或用于输液反应的急性短期治疗或预防外，不同时使用皮质类固醇
  • 没有同时进行抗肿瘤激素治疗

放疗

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后超过 4 周（姑息性放疗除外）

  • 除了对非研究病灶的姑息治疗外，没有同时进行抗肿瘤放疗

    • 照射区域应尽可能小，并且在任何给定的 4 周内涉及≤ 10% 的骨髓

外科手术

  • 自上次大手术后超过 4 周

其他

  • 自先前的研究药物以来超过 30 天
  • 没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jonsson Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月8日

首次发布 (估计)

2004年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月25日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROCHE-NP17787
  • UCLA-0402065-01
  • CDR0000391212 (注册表：PDQ (Physician Data Query))

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