Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne HuHMFG1 w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Otwarte badanie fazy I humanizowanego przeciwciała przeciwko globulce tłuszczowej 1 (huHMFG1) ludzkiego mleka u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami (TOPCAT)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak HuHMFG1, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki przeciwciała monoklonalnego HuHMFG1 w leczeniu kobiet z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciała monoklonalnego HuHMFG1 u kobiet z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  • Należy ustalić bezpieczną zalecaną dawkę i schemat podawania tego leku u tych pacjentów.
  • Określić profil farmakokinetyczny tego leku u tych pacjentów, przy braku jakiejkolwiek innej chemioterapii lub środka hormonalnego.
  • Określ aktywność przeciwnowotworową tego leku u tych pacjentów.
  • Określ czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Oceń markery immunologiczne (np. granzym B, interferon gamma i C1Q) w celu określenia odpowiedzi na ten lek u tych pacjentów.
  • Oceń markery immunogenności (np. ludzkie przeciwciało anty-ludzkie) tego leku u tych pacjentów.
  • Oceń markery nowotworowe (np. CA15.3 i CEA) u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Wstępnie skorelować poziomy rozpuszczalnego antygenu HMFG1 z danymi farmakokinetycznymi tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci w kohortach 1 i 2 otrzymują przeciwciało monoklonalne HuHMFG1 IV przez 1-3 godziny raz na 21 dni dla dawek 1 i 2. Wszystkie kolejne odstępy między dawkami oparte są na indywidualnej wartości okresu półtrwania leku, który powinien mieścić się w ciągu 3 dni od szacowanego okres półtrwania w wielokrotności 7 dni. Pacjenci w kohortach 3 i 4 otrzymują przeciwciało monoklonalne HuHMFG1 w odstępach między dawkami określonych w pierwszych 2 kohortach. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki przeciwciała monoklonalnego HuHMFG1, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Wszyscy pacjenci są obserwowani po 4 tygodniach, a następnie co 6 tygodni przez 6 miesięcy. Pacjentów z odpowiedzią przeciwnowotworową lub stabilną chorobą obserwuje się co 12 tygodni do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 6-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
    • Brak zapalnego raka piersi
  • Choroba mierzalna (RECIST) lub możliwa do oceny (np. choroba wykrywalna cytologicznie lub radiologicznie, która nie spełnia kryteriów RECIST)
  • Wcześniejsza porażka LUB brak kandydata do LUB odmowa chemioterapii zawierającej antracykliny i taksany
  • Pacjenci, u których guz wykazuje nadekspresję HER-2, musieli wcześniej przejść leczenie trastuzumabem (Herceptin®) z niepowodzeniem
  • Brak znanych przerzutów do OUN
  • Brak przerzutów dostępnych do całkowitej resekcji chirurgicznej

  • Dostępne niebarwione preparaty wycięte z utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie bloczków guza

    • Dopuszczalny jest również odpowiedni blok guza

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • KTO 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 4 miesiące

Hematopoetyczny

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • WBC ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AlAT lub AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (<5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) LUB

  • Fosfataza zasadowa ≤ 2,5-krotność GGN (<5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)

    • Dozwolony jest każdy stopień podwyższonej fosfatazy alkalicznej, pod warunkiem, że jest to spowodowane przerzutami do kości

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Kwas moczowy < 1,25-krotności GGN (tylko u pacjentów z hiperurykemią)
  • Wapń (z uwzględnieniem albumin surowicy) < 11,5 mg/dl (tylko dla pacjentów z hiperkalcemią)

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF ≥ 45% w badaniu MUGA lub echokardiogramie w ciągu ostatnich 4 tygodni

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Żadna inna niekontrolowana choroba, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszych transfuzji krwi lub czynników wzrostu w celu wspomagania regeneracji hematologicznej
  • Żadna inna jednoczesna immunoterapia przeciwnowotworowa

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii, w tym terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
  • Zakaz jednoczesnego stosowania kortykosteroidów, z wyjątkiem fizjologicznego zastąpienia i (lub) ostrego, krótkotrwałego leczenia lub profilaktyki reakcji związanych z infuzją
  • Brak jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej)

  • Zakaz jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem leczenia paliatywnego zmian nieobjętych badaniem

    • Obszar napromieniowany powinien być jak najmniejszy i obejmować ≤ 10% szpiku kostnego w dowolnym okresie 4 tygodni

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny

  • Ponad 30 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROCHE-NP17787
  • UCLA-0402065-01
  • CDR0000391212 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj