Anticorpo monoclonal HuHMFG1 no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença localmente avançada ou metastática
  • Sem câncer de mama inflamatório
• Doença mensurável (RECIST) ou avaliável (por exemplo, doença detectável citológica ou radiologicamente que não preenche os critérios RECIST)
• Falhou anteriormente OU não é candidato a OU recusou quimioterapia contendo antraciclina e taxano
• Pacientes cujo tumor superexpressa HER-2 devem ter falhado anteriormente ao trastuzumabe (Herceptin®)
• Sem metástases do SNC conhecidas
• Nenhuma metástase acessível para ressecção cirúrgica completa

• Lâminas não coradas cortadas de blocos tumorais fixados em formol e embebidos em parafina disponíveis

  • Bloqueio adequado do tumor também é aceitável

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• QUEM 0-1

Expectativa de vida

• Pelo menos 4 meses

hematopoiético

• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• WBC ≥ 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• ALT ou AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (< 5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas) OU

• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (< 5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas)

  • Qualquer grau de fosfatase alcalina elevada é permitido, desde que seja devido a metástases ósseas

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU
• Depuração de creatinina > 60 mL/min
• Ácido úrico < 1,25 vezes o LSN (somente para pacientes com hiperuricemia)
• Cálcio (corrigido para albumina sérica) < 11,5 mg/dL (somente para pacientes com hipercalcemia)

Cardiovascular

• FEVE ≥ 45% por MUGA ou ecocardiograma nas últimas 4 semanas

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou neoplasia intraepitelial cervical
• Nenhuma outra doença não controlada que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Consulte as características da doença
• Terapia biológica prévia permitida
• Mais de 2 semanas desde transfusões de sangue anteriores ou fatores de crescimento para ajudar na recuperação hematológica
• Nenhuma outra imunoterapia antitumoral concomitante

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior
• Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores, incluindo terapia adjuvante/neoadjuvante
• Sem quimioterapia antitumoral concomitante

Terapia endócrina

• Terapia hormonal prévia permitida
• Nenhum corticosteroide concomitante, exceto como reposição fisiológica e/ou para tratamento agudo de curto prazo ou profilaxia contra reações à infusão
• Sem terapia hormonal antitumoral concomitante

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior (exceto para radioterapia paliativa)

• Sem radioterapia antitumoral concomitante, exceto para paliação de lesões não incluídas no estudo

  • A área irradiada deve ser a menor possível e envolver ≤ 10% da medula óssea em qualquer período de 4 semanas

Cirurgia

• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro

• Mais de 30 dias desde agentes de investigação anteriores
• Nenhum outro agente experimental concomitante