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Anticorps monoclonal HuHMFG1 dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique

25 juin 2013 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Une étude ouverte de phase I sur l'anticorps humanisé du globule gras de lait humain-1 (huHMFG1) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique (TOPCAT)

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux tels que HuHMFG1 peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'anticorps monoclonal HuHMFG1 dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps monoclonal HuHMFG1 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
  • Déterminer une dose et un calendrier recommandés sans danger pour ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer le profil pharmacocinétique, en l'absence de toute autre chimiothérapie ou agent endocrinien, de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer l'activité antitumorale de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ce médicament.
  • Évaluer les marqueurs immunologiques (par exemple, granzyme B, interféron gamma et C1Q) pour déterminer la réponse à ce médicament chez ces patients.
  • Évaluer les marqueurs d'immunogénicité (par exemple, anticorps humain anti-humain) de ce médicament chez ces patients.
  • Évaluer les marqueurs tumoraux (par exemple, CA15.3 et CEA) chez les patients traités avec ce médicament.
  • Corréler, au préalable, les taux d'antigène HMFG1 soluble avec les données pharmacocinétiques de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, à doses croissantes.

Les patients des cohortes 1 et 2 reçoivent l'anticorps monoclonal HuHMFG1 IV pendant 1 à 3 heures une fois tous les 21 jours pour les doses 1 et 2. Tous les intervalles de dose suivants sont basés sur la valeur de demi-vie individuelle du médicament, à moins de 3 jours de l'estimation. demi-vie en multiples de 7 jours. Les patients des cohortes 3 et 4 reçoivent l'anticorps monoclonal HuHMFG1 à l'intervalle de dosage déterminé dans les 2 premières cohortes. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 6 patients reçoivent des doses croissantes d'anticorps monoclonal HuHMFG1 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Tous les patients sont suivis à 4 semaines puis toutes les 6 semaines pendant 6 mois. Les patients présentant une réponse antitumorale ou une maladie stable sont suivis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un autre traitement antitumoral.

RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie localement avancée ou métastatique
    • Pas de cancer du sein inflammatoire
  • Maladie mesurable (RECIST) ou évaluable (par exemple, maladie cytologiquement ou radiologiquement détectable qui ne remplit pas les critères RECIST)
  • Échec antérieur OU non candidat à OU refusé une chimiothérapie contenant des anthracyclines et des taxanes
  • Les patientes dont la tumeur surexprime HER-2 doivent avoir déjà échoué au trastuzumab (Herceptin®)
  • Aucune métastase connue du SNC
  • Aucune métastase accessible pour une résection chirurgicale complète

  • Lames non colorées coupées à partir de blocs tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine disponibles

    • Bloc tumoral approprié également acceptable

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • OMS 0-1

Espérance de vie

  • Au moins 4 mois

Hématopoïétique

  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • GB ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT ou AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (< 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) OU

  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN (< 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques)

    • Tout degré de phosphatase alcaline élevé autorisé à condition qu'il soit dû à des métastases osseuses

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Acide urique < 1,25 fois la LSN (uniquement pour les patients atteints d'hyperuricémie)
  • Calcium (corrigé pour l'albumine sérique) < 11,5 mg/dL (uniquement pour les patients souffrant d'hypercalcémie)

Cardiovasculaire

  • FEVG ≥ 45 % par MUGA ou échocardiogramme au cours des 4 dernières semaines

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une néoplasie cervicale intra-épithéliale correctement traitée
  • Aucune autre maladie non contrôlée qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Traitement biologique antérieur autorisé
  • Plus de 2 semaines depuis des transfusions sanguines antérieures ou des facteurs de croissance pour aider à la récupération hématologique
  • Aucune autre immunothérapie antitumorale concomitante

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure
  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs, y compris la thérapie adjuvante/néoadjuvante
  • Pas de chimiothérapie antitumorale concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Traitement hormonal antérieur autorisé
  • Pas de corticostéroïdes concomitants, sauf en tant que remplacement physiologique et/ou pour le traitement aigu à court terme ou la prophylaxie contre les réactions à la perfusion
  • Pas d'hormonothérapie antitumorale concomitante

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (sauf pour la radiothérapie palliative)

  • Pas de radiothérapie antitumorale concomitante, sauf pour la palliation des lésions non étudiées

    • La zone irradiée doit être aussi petite que possible et impliquer ≤ 10 % de la moelle osseuse au cours d'une période donnée de 4 semaines

Chirurgie

  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre

  • Plus de 30 jours depuis les agents expérimentaux précédents
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROCHE-NP17787
  • UCLA-0402065-01
  • CDR0000391212 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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