Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-aine HuHMFG1 hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Avoin vaiheen I tutkimus humanisoidusta ihmisen maidon rasvapallo-1 (huHMFG1) -vasta-aineesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (TOPCAT)

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten HuHMFG1, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan HuHMFG1-monoklonaalisen vasta-aineen sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä monoklonaalisen vasta-aineen HuHMFG1 turvallisuus ja siedettävyys naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Määritä tämän lääkkeen turvallinen suositeltu annos ja aikataulu näille potilaille.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokineettinen profiili näillä potilailla ilman muuta kemoterapiaa tai endokriinistä ainetta.
  • Määritä tämän lääkkeen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika.
  • Arvioi immunologiset markkerit (esim. grantsyymi B, gammainterferoni ja C1Q) määrittääksesi vasteen tälle lääkkeelle näillä potilailla.
  • Arvioi tämän lääkkeen immunogeenisyyden markkerit (esim. ihmisen anti-ihmisvasta-aine) näillä potilailla.
  • Arvioi kasvainmerkkiaineet (esim. CA15.3 ja CEA) tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi alustavasti liukoisen HMFG1-antigeenin tasot tämän lääkkeen farmakokineettisten tietojen kanssa näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annoksen eskalaatiotutkimus.

Kohorttien 1 ja 2 potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta HuHMFG1 IV 1-3 tunnin ajan kerran 21 päivässä annoksille 1 ja 2. Kaikki myöhemmät annosvälit perustuvat lääkkeen yksilölliseen puoliintumisajan arvoon, jonka on oltava 3 päivän sisällä arvioidusta puoliintumisajasta. puoliintumisaika 7 päivän kerrannaisina. Potilaat kohortteissa 3 ja 4 saavat monoklonaalista HuHMFG1-vasta-ainetta kahdessa ensimmäisessä kohortissa määritetyllä annosvälillä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kuuden potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia monoklonaalista HuHMFG1-vasta-ainetta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Kaikkia potilaita seurataan 4 viikon kohdalla ja sen jälkeen 6 viikon välein 6 kuukauden ajan. Potilaita, joilla on kasvainvaste tai stabiili sairaus, seurataan 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai toinen kasvainhoito aloitetaan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 6-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
    • Ei tulehduksellista rintasyöpää
  • Mitattavissa oleva (RECIST) tai arvioitava sairaus (esim. sytologisesti tai radiologisesti havaittavissa oleva sairaus, joka ei täytä RECIST-kriteerejä)
  • Epäonnistui ennen TAI ei ole ehdokas antrasykliiniä ja taksaania sisältävään kemoterapiaan TAI kieltäytyi
  • Potilaiden, joiden kasvain yli-ilmentää HER-2:ta, on täytynyt olla epäonnistunut ennen trastutsumabia (Herceptin®)
  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Ei metastaaseja, joihin päästään täydelliseen kirurgiseen resektioon

  • Saatavilla värjäytymättömiä objektilaseja, jotka on leikattu formaliinilla kiinnitetyistä ja parafiiniin upotetuista kasvainlohkoista

    • Myös sopiva tuumoritukos hyväksytään

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-1

Elinajanodote

  • Vähintään 4 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • WBC ≥ 1 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • ALAT tai ASAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (< 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) TAI

  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)

    • Kaikki kohonnut alkalisen fosfataasin aste on sallittu, jos se johtuu luumetastaaseista

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Virtsahappo < 1,25 kertaa ULN (vain hyperurikemiapotilaille)
  • Kalsium (korjattu seerumin albumiinilla) < 11,5 mg/dl (vain hyperkalsemiapotilaille)

Kardiovaskulaarinen

  • LVEF ≥ 45 % MUGAlla tai kaikututkimuksella viimeisen 4 viikon aikana

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteelin neoplasia
  • Mikään muu hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi biologinen hoito sallittu
  • Yli 2 viikkoa aiemmista verensiirroista tai kasvutekijöistä hematologisen toipumisen edistämiseksi
  • Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta
  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa, mukaan lukien adjuvantti/neoadjuvanttihoito
  • Ei samanaikaista kasvainten vastaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Aiempi hormonihoito sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja paitsi fysiologisena korvauksena ja/tai infuusioreaktioiden akuuttiin lyhytaikaiseen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn
  • Ei samanaikaista antituumorihormonihoitoa

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta (paitsi palliatiivista sädehoitoa)

  • Ei samanaikaista kasvainten vastaista sädehoitoa, lukuun ottamatta palliaatiota ei-tutkimuksellisiin leesioihin

    • Säteilytetyn alueen tulee olla mahdollisimman pieni ja käsittää ≤ 10 % luuytimestä minkä tahansa 4 viikon aikana

Leikkaus

  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Muut

  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROCHE-NP17787
  • UCLA-0402065-01
  • CDR0000391212 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa