Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátka HuHMFG1 v léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

25. června 2013 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Otevřená studie fáze I humanizovaného lidského mléčného tuku Globule-1 (huHMFG1) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (TOPCAT)

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je HuHMFG1, mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku monoklonální protilátky HuHMFG1 při léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a snášenlivost monoklonální protilátky HuHMFG1 u žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
  • Určete bezpečnou doporučenou dávku a schéma tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetický profil tohoto léku u těchto pacientů v nepřítomnosti jakékoli jiné chemoterapie nebo endokrinního činidla.
  • Určete protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Posuďte imunologické markery (např. granzym B, gama interferon a C1Q) pro stanovení odpovědi na tento lék u těchto pacientů.
  • Zhodnoťte markery imunogenicity (např. lidská anti-lidská protilátka) tohoto léčiva u těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte nádorové markery (např. CA15.3 a CEA) u pacientů léčených tímto lékem.
  • U těchto pacientů předběžně korelujte hladiny solubilního antigenu HMFG1 s farmakokinetickými údaji pro tento lék.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky.

Pacienti v kohortách 1 a 2 dostávají monoklonální protilátku HuHMFG1 IV po dobu 1-3 hodin jednou za 21 dní pro dávky 1 a 2. Všechny následující intervaly mezi dávkami jsou založeny na individuální hodnotě poločasu léčiva, a to do 3 dnů od odhadované poločas rozpadu v násobcích 7 dnů. Pacienti v kohortách 3 a 4 dostávají monoklonální protilátku HuHMFG1 v dávkovacím intervalu stanoveném v prvních 2 kohortách. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky monoklonální protilátky HuHMFG1, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Všichni pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a poté každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců. Pacienti s protinádorovou odpovědí nebo stabilním onemocněním jsou sledováni každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 6–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
    • Žádná zánětlivá rakovina prsu
  • Měřitelné (RECIST) nebo hodnotitelné onemocnění (např. cytologicky nebo radiologicky detekovatelné onemocnění, které nesplňuje kritéria RECIST)
  • Selhal dříve NEBO není kandidátem na NEBO odmítl chemoterapii obsahující antracykliny a taxany
  • U pacientů, jejichž nádor nadměrně exprimuje HER-2, musel selhat předchozí trastuzumab (Herceptin®)
  • Žádné známé metastázy do CNS
  • Žádné metastázy přístupné kompletní chirurgické resekci

  • K dispozici jsou neobarvená sklíčka vyříznutá z nádorových bloků fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu

    • Vhodný blok nádoru je také přijatelný

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • WHO 0-1

Délka života

  • Minimálně 4 měsíce

Hematopoetický

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • WBC ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT nebo AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (< 5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami) NEBO

  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (< 5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami)

    • Jakýkoli stupeň zvýšené alkalické fosfatázy je povolen za předpokladu, že je způsoben kostními metastázami

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Kyselina močová < 1,25násobek ULN (pouze pro pacienty s hyperurikémií)
  • Vápník (upravený na sérový albumin) < 11,5 mg/dl (pouze pro pacienty s hyperkalcémií)

Kardiovaskulární

  • LVEF ≥ 45 % podle MUGA nebo echokardiogramu během posledních 4 týdnů

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc, která by vylučovala účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí biologická léčba povolena
  • Více než 2 týdny od předchozích krevních transfuzí nebo růstových faktorů na podporu hematologického zotavení
  • Žádná další souběžná protinádorová imunoterapie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie, včetně adjuvantní/neoadjuvantní terapie
  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Předchozí hormonální terapie povolena
  • Žádné souběžné kortikosteroidy s výjimkou jako fyziologická náhrada a/nebo pro akutní krátkodobou léčbu nebo profylaxi proti reakcím na infuzi
  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie (kromě paliativní radioterapie)

  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie, s výjimkou paliace na nestudované léze

    • Ozařovaná plocha by měla být co nejmenší a měla by zahrnovat ≤ 10 % kostní dřeně v jakémkoli daném 4týdenním období

Chirurgická operace

  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace

jiný

  • Více než 30 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2004

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROCHE-NP17787
  • UCLA-0402065-01
  • CDR0000391212 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na monoklonální protilátka HuHMFG1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit