IIIB 期または IV 期または再発非小細胞肺癌患者の治療におけるゲフィチニブとエベロリムス
進行性非小細胞肺癌における毎日のRAD001の漸増用量を伴う毎日の固定用量のゲフィチニブの第I / II相試験
根拠: ゲフィチニブとエベロリムスは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることで、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 エベロリムスと一緒にゲフィチニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、ゲフィチニブとエベロリムスの併用投与の副作用、最適な投与方法、および最適用量を研究し、IIIB 期または IV 期または再発性非小細胞肺の患者の治療に効果があるかを確認します。癌。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- IIIB 期または IV 期または再発非小細胞肺癌患者にゲフィチニブを投与した場合のエベロリムスの最大耐量を決定します。 (フェーズⅠ)
- これらの患者におけるこのレジメンの有効性を判断します。 (フェーズⅡ)
セカンダリ
- これらの患者におけるエベロリムス単独およびゲフィチニブとの併用の薬物動態を評価します。 (フェーズⅠ)
概要: これは、エベロリムスの非盲検第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
- フェーズ I: 患者は 1 日目に 1 回経口エベロリムスを受け取ります。 8 日目から、患者は経口ゲフィチニブを 1 日 1 回投与されます。 22 日目から、患者は経口エベロリムスを 1 日 1 回投与されます。 その後、残りの治療のために両方の薬を同時に投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
最大耐量 (MTD) が決定されるまで、3 ～ 6 人の患者のコホートにエベロリムスの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
- 第 II 相：患者は、第 I 相で決定された MTD でエベロリムスを経口投与され、ゲフィチニブが 1 日 1 回経口投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）で、次の病期基準の1つを満たす：
- IIIB期（切除不能、悪性胸水または心嚢液を伴う）
- ステージ IV の疾患
- 再発性疾患
- 測定可能または評価可能な指標病変
- -シスプラチンまたはカルボプラチンとドセタキセルを含む1つ以上の以前の化学療法レジメンを受けた後の進行性疾患
コントロールされていない脳または軟膜髄膜転移なし
- 転移の制御のためにグルココルチコイドの同時投与を必要としてはならない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 70-100% または
- ECOG 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 白血球≧3,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
肝臓
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- AST≦ULNの2.5倍
腎臓
- -クレアチニン≤1.5倍ULN OR
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
心臓血管
- うっ血性心不全なし
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
- 不安定狭心症なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 重度の感染なし
- 重度の栄養失調ではない
- その他の重大な疾患はありません
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸がんを除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 生物学的療法の併用なし
- 同時免疫療法なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 転移性または再発NSCLCに対する従来の化学療法歴なし（第II相のみ）
- -以前の化学療法から少なくとも4週間
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
- 皮膚毒性の管理のための経口ステロイドの併用なし
放射線治療
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時放射線療法なし
手術
- 以前の大手術から少なくとも 4 週間
- 識別可能な病変に対する同時手術なし
他の
- 以前のすべての治療から回復した
- -以前のゲフィチニブ、エルロチニブ、または他の上皮成長因子チロシンキナーゼ阻害剤はありません
- -同時の細胞傷害性治療なし（例えば、関節リウマチに対するメトトレキサート）
- 他の併用腫瘍溶解剤なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲフィチニブとエベロリムス (RAD001)
フェーズ I: 患者は 1 日目に 1 回経口エベロリムスを受け取ります。 8 日目から、患者は経口ゲフィチニブを 1 日 1 回投与されます。 22 日目から、患者は経口エベロリムスを 1 日 1 回投与されます。 その後、残りの治療のために両方の薬を同時に投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 最大耐量 (MTD) が決定されるまで、3 ～ 6 人の患者のコホートにエベロリムスの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な客観的反応
時間枠：2年
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進行 NSCLC 患者におけるゲフィチニブの連日経口投与と RAD001 の連日経口投与の併用の有効性を判断します。
反応と進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって提案された国際基準を使用して、この研究で評価されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent A. Miller, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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