Gefitinib og Everolimus ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
En fase I/II-studie av faste doser av daglig gefitinib med økende doser av daglig RAD001 ved avansert ikke-småcellet lungekreft
RASIONAL: Gefitinib og everolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Å gi gefitinib sammen med everolimus kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene, den beste måten å gi og den beste dosen for å gi gefitinib med everolimus og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lunge kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem maksimal tolerert dose av everolimus når det administreres med gefitinib til pasienter med stadium IIIB eller IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft. (Fase I)
- Bestem effekten av dette regimet hos disse pasientene. (Fase II)
Sekundær
- Vurder farmakokinetikken til everolimus, alene og i kombinasjon med gefitinib, hos disse pasientene. (Fase I)
OVERSIKT: Dette er en åpen fase I, dose-eskaleringsstudie av everolimus etterfulgt av en fase II-studie.
- Fase I: Pasienter får oral everolimus én gang på dag 1. Fra og med dag 8 får pasienter oral gefitinib én gang daglig. Fra og med dag 22 får pasienter oral everolimus én gang daglig. Begge legemidlene gis deretter samtidig for resten av behandlingen. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av everolimus inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
- Fase II: Pasienter får oral everolimus ved MTD bestemt i fase I og oral gefitinib én gang daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som oppfyller 1 av følgende stadiumkriterier:
- Stadium IIIB (ikke-opererbar, med ondartet pleural eller perikardiell effusjon)
- Stage IV sykdom
- Tilbakevendende sykdom
- Målbare eller evaluerbare indikatorlesjoner
- Progressiv sykdom etter å ha mottatt ≥ 1 tidligere kjemoterapiregime som inkluderte cisplatin eller karboplatin og docetaksel
Ingen ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Må ikke kreve samtidige glukokortikoider for kontroll av metastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- Karnofsky 70-100 % ELLER
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST ≤ 2,5 ganger ULN
Nyre
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen kongestiv hjertesvikt
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
- Ingen ustabil angina
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen alvorlig infeksjon
- Ingen alvorlig underernæring
- Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom i livmorhalsen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig biologisk terapi
- Ingen samtidig immunterapi
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere konvensjonell kjemoterapi for metastatisk eller tilbakevendende NSCLC (kun fase II)
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidige orale steroider for behandling av hudtoksisitet
Strålebehandling
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Minst 4 uker siden forrige større operasjon
- Ingen samtidig operasjon for en identifiserbar lesjon
Annen
- Kommet seg etter all tidligere behandling
- Ingen tidligere gefitinib, erlotinib eller annen epidermal vekstfaktor tyrosinkinasehemmer
- Ingen samtidig cellegiftbehandling (f.eks. metotreksat for revmatoid artritt)
- Ingen andre samtidige onkolytiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gefitinib og Everolimus (RAD001)
Fase I: Pasienter får oral everolimus én gang på dag 1. Fra og med dag 8 får pasienter oral gefitinib én gang daglig. Fra og med dag 22 får pasienter oral everolimus én gang daglig. Begge legemidlene gis deretter samtidig for resten av behandlingen. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av everolimus inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet objektiv respons
Tidsramme: 2 år
|
Bestem effekten av kombinasjonen oral daglig gefitinib og oral daglig RAD001 hos pasienter med avansert NSCLC.
Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Gefitinib
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- 04-033
- MSKCC-04033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .