Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib en everolimus bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker

15 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I/II-onderzoek met vaste doseringen van dagelijkse gefitinib met oplopende doseringen van dagelijkse RAD001 bij niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

RATIONALE: Gefitinib en everolimus kunnen de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Gefitinib samen met everolimus geven kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen, de beste manier van toedienen en de beste dosering van het toedienen van gefitinib met everolimus en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longen. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis everolimus bij toediening met gefitinib bij patiënten met stadium IIIB of IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker. (Fase l)
  • Bepaal de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten. (Fase II)

Ondergeschikt

  • Beoordeel de farmacokinetiek van everolimus, alleen en in combinatie met gefitinib, bij deze patiënten. (Fase l)

OVERZICHT: Dit is een open-label fase I-dosisescalatiestudie van everolimus, gevolgd door een fase II-studie.

  • Fase I: Patiënten krijgen eenmaal oraal everolimus op dag 1. Vanaf dag 8 krijgen patiënten eenmaal daags oraal gefitinib. Vanaf dag 22 krijgen patiënten eenmaal daags oraal everolimus. Beide geneesmiddelen worden dan gelijktijdig gegeven voor de rest van de behandeling. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses everolimus totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

  • Fase II: Patiënten krijgen oraal everolimus op de MTD bepaald in fase I en eenmaal daags oraal gefitinib. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die voldoet aan 1 van de volgende stadiumcriteria:

    • Stadium IIIB (inoperabel, met kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie)
    • Stadium IV ziekte
    • Terugkerende ziekte
  • Meetbare of evalueerbare indicatorlaesies
  • Progressieve ziekte na ≥ 1 eerder chemotherapieregime dat cisplatine of carboplatine en docetaxel omvatte

  • Geen ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale metastasen

    • Mag geen gelijktijdige glucocorticoïden nodig hebben voor de controle van metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100% OF
  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen congestief hartfalen
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen instabiele angina pectoris

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ernstige infectie
  • Geen ernstige ondervoeding
  • Geen andere ernstige medische ziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of cervixcarcinoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische therapie
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere conventionele chemotherapie voor gemetastaseerd of recidiverend NSCLC (alleen fase II)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige orale steroïden voor de behandeling van huidtoxiciteit

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
  • Geen gelijktijdige operatie voor een identificeerbare laesie

Ander

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen eerdere gefitinib, erlotinib of andere epidermale groeifactor-tyrosinekinaseremmer
  • Geen gelijktijdige cytotoxische therapie (bijv. methotrexaat voor reumatoïde artritis)
  • Geen andere gelijktijdige oncolytica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefitinib en Everolimus (RAD001)

Fase I: Patiënten krijgen eenmaal oraal everolimus op dag 1. Vanaf dag 8 krijgen patiënten eenmaal daags oraal gefitinib. Vanaf dag 22 krijgen patiënten eenmaal daags oraal everolimus. Beide geneesmiddelen worden dan gelijktijdig gegeven voor de rest van de behandeling. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses everolimus totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

  • Fase II: Patiënten krijgen oraal everolimus op de MTD bepaald in fase I en eenmaal daags oraal gefitinib. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: everolimus
Geneesmiddel: gefitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele objectieve reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de werkzaamheid van de combinatie oraal dagelijks gefitinib en oraal dagelijks RAD001 bij patiënten met gevorderde NSCLC. Respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria die worden voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-033
  • MSKCC-04033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren