Gefitinib und Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IIIB oder Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine Phase-I/II-Studie mit festen Dosen von täglichem Gefitinib mit eskalierenden Dosen von täglichem RAD001 bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Gefitinib und Everolimus können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockieren. Die Verabreichung von Gefitinib zusammen mit Everolimus kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen, die beste Art und Weise der Verabreichung und die beste Dosis der Verabreichung von Gefitinib mit Everolimus und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IIIB oder IV oder rezidivierenden nicht-kleinzelligen Lungen wirkt Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Everolimus bei Verabreichung mit Gefitinib bei Patienten mit Stadium IIIB oder IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. (Phase I)
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten. (Phase II)
Sekundär
- Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Everolimus allein und in Kombination mit Gefitinib bei diesen Patienten. (Phase I)
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Everolimus, gefolgt von einer Phase-II-Studie.
- Phase I: Die Patienten erhalten oral Everolimus einmal am Tag 1. Ab Tag 8 erhalten die Patienten einmal täglich orales Gefitinib. Ab Tag 22 erhalten die Patienten einmal täglich orales Everolimus. Beide Medikamente werden dann für den Rest der Behandlung gleichzeitig verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Everolimus, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
- Phase II: Die Patienten erhalten oral Everolimus mit der in Phase I bestimmten MTD und oral Gefitinib einmal täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der eines der folgenden Stadienkriterien erfüllt:
- Stadium IIIB (nicht resezierbar, mit malignem Pleura- oder Perikarderguss)
- Krankheit im Stadium IV
- Wiederkehrende Krankheit
- Messbare oder auswertbare Indikatorläsionen
- Fortschreitende Erkrankung nach Erhalt von ≥ 1 vorangegangener Chemotherapie, die Cisplatin oder Carboplatin und Docetaxel umfasste
Keine unkontrollierten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen
- Darf keine gleichzeitigen Glukokortikoide zur Kontrolle von Metastasen erfordern
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Karnofsky 70-100 % ODER
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
Leber
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST ≤ 2,5 mal ULN
Nieren
- Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN ODER
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
Herz-Kreislauf
- Keine kongestive Herzinsuffizienz
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Keine instabile Angina
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine schwere Infektion
- Keine schwere Mangelernährung
- Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine gleichzeitige biologische Therapie
- Keine gleichzeitige Immuntherapie
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige konventionelle Chemotherapie bei metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC (nur Phase II)
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitige orale Steroidgabe zur Behandlung von Hauttoxizität
Strahlentherapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
- Keine gleichzeitige Operation für eine identifizierbare Läsion
Andere
- Erholte sich von allen vorherigen Therapien
- Kein früheres Gefitinib, Erlotinib oder ein anderer epidermaler Wachstumsfaktor-Tyrosinkinase-Inhibitor
- Keine gleichzeitige zytotoxische Therapie (z. B. Methotrexat bei rheumatoider Arthritis)
- Keine anderen gleichzeitigen Onkolytika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gefitinib und Everolimus (RAD001)
Phase I: Die Patienten erhalten oral Everolimus einmal am Tag 1. Ab Tag 8 erhalten die Patienten einmal täglich orales Gefitinib. Ab Tag 22 erhalten die Patienten einmal täglich orales Everolimus. Beide Medikamente werden dann für den Rest der Behandlung gleichzeitig verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Everolimus, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine objektive Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Kombination täglich oral Gefitinib und oral täglich RAD001 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der internationalen Kriterien bewertet, die von den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) vorgeschlagen werden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gefitinib
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-033
- MSKCC-04033
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