IIIB기 또는 IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서의 Gefitinib 및 Everolimus
진행성 비소세포폐암에서 일일 RAD001 용량 증량과 함께 고정 용량 일일 Gefitinib의 I/II상 시험
근거: Gefitinib과 everolimus는 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 게피티닙을 에베로리무스와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 게피티닙과 에베로리무스의 부작용, 최선의 투여 방법 및 최선 용량을 연구하고 IIIB기 또는 IV기 또는 재발성 비소세포폐 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 암.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- IIIB기 또는 IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자에게 게피티닙과 함께 투여할 때 에베로리무스의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계)
- 이러한 환자에서 이 요법의 효능을 결정합니다. (2단계)
중고등 학년
- 이들 환자에서 에베로리무스 단독 및 게피티닙과의 병용의 약동학을 평가하십시오. (1단계)
개요: 이것은 에베로리무스에 대한 오픈 라벨, 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
- 1상: 환자는 1일 1회 경구 에베로리무스를 받습니다. 8일차부터 환자는 경구 게피티닙을 1일 1회 투여받습니다. 22일째부터 환자는 1일 1회 경구 에베로리무스를 투여받습니다. 그런 다음 나머지 치료 기간 동안 두 약물을 동시에 투여합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 에베로리무스 용량을 증량합니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
- 2상: 환자는 1상에서 결정된 MTD에서 경구 에베로리무스와 경구 게피티닙을 1일 1회 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)은 다음 병기 기준 중 1개를 충족합니다.
- IIIB기(악성 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 절제 불가능)
- IV기 질환
- 재발성 질환
- 측정 가능하거나 평가 가능한 지표 병변
- 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 도세탁셀을 포함하는 이전 화학 요법을 1회 이상 받은 후 진행성 질환
조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이 없음
- 전이 조절을 위해 동시 글루코코르티코이드가 필요하지 않아야 함
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 70-100% 또는
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST ≤ ULN의 2.5배
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
심혈관
- 울혈성 심부전 없음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 불안정형 협심증 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 감염 없음
- 심각한 영양실조 없음
- 다른 심각한 의학적 질병 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 생물학적 요법 없음
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 전이성 또는 재발성 NSCLC에 대한 기존의 기존 화학요법 없음(2상에만 해당)
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 피부 독성 관리를 위한 동시 경구 스테로이드 없음
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 대수술 전 최소 4주
- 식별 가능한 병변에 대한 동시 수술 없음
다른
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 사전 게피티닙, 엘로티닙 또는 기타 표피 성장 인자 티로신 키나제 억제제 없음
- 동시 세포 독성 요법 없음(예: 류마티스 관절염에 대한 메토트렉세이트)
- 다른 동시 종양 용해제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게피티닙 및 에베로리무스(RAD001)
1상: 환자는 1일 1회 경구 에베로리무스를 받습니다. 8일차부터 환자는 경구 게피티닙을 1일 1회 투여받습니다. 22일째부터 환자는 1일 1회 경구 에베로리무스를 투여받습니다. 그런 다음 나머지 치료 기간 동안 두 약물을 동시에 투여합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 에베로리무스 용량을 증량합니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 객관적 반응
기간: 2 년
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진행성 NSCLC 환자에서 매일 경구용 게피티닙과 경구용 RAD001 조합의 효능을 결정합니다.
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에서 제안한 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-033
- MSKCC-04033
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