Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гефитиниб и эверолимус в лечении пациентов со стадией IIIB или стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого

15 декабря 2015 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы I/II фиксированных доз ежедневного приема гефитиниба с возрастающими дозами ежедневного приема RAD001 при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого

ОБОСНОВАНИЕ: гефитиниб и эверолимус могут остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Назначение гефитиниба вместе с эверолимусом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты, наилучший способ введения и наилучшую дозу гефитиниба с эверолимусом, а также оценивает эффективность этого препарата при лечении пациентов со стадией IIIB или стадией IV или рецидивирующей немелкоклеточной болезнью легких. рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу эверолимуса при введении с гефитинибом у пациентов со стадией IIIB или IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого. (Этап I)
  • Определите эффективность этого режима у этих пациентов. (Этап II)

Среднее

  • Оценить фармакокинетику эверолимуса отдельно и в комбинации с гефитинибом у этих пациентов. (Этап I)

ПЛАН: Это открытое исследование фазы I эверолимуса с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

  • Фаза I: пациенты получают эверолимус перорально один раз в день 1. Начиная с 8-го дня пациенты получают пероральный гефитиниб один раз в день. Начиная с 22-го дня пациенты получают эверолимус перорально один раз в сутки. Затем оба препарата назначаются одновременно до конца лечения. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы эверолимуса до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.

  • Фаза II: пациенты получают эверолимус перорально при МПД, определенной в фазе I, и перорально гефитиниб один раз в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), отвечающий одному из следующих критериев стадии:

    • Стадия IIIB (неоперабельная, со злокачественным плевральным или перикардиальным выпотом)
    • IV стадия заболевания
    • Рецидивирующее заболевание
  • Измеряемые или оцениваемые индикаторные поражения
  • Прогрессирующее заболевание после получения ≥ 1 предшествующей схемы химиотерапии, которая включала цисплатин или карбоплатин и доцетаксел

  • Нет неконтролируемых метастазов в головной мозг или лептоменингеальных метастазов

    • Не требуется одновременный прием глюкокортикоидов для контроля метастазов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 70-100% ОШ
  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие нестабильной стенокардии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие тяжелой инфекции
  • Нет тяжелого недоедания
  • Нет других серьезных заболеваний
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей традиционной химиотерапии метастатического или рецидивирующего НМРЛ (только фаза II)
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие одновременных пероральных стероидов для лечения кожной токсичности

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Отсутствие сопутствующей операции по поводу идентифицируемого поражения

Другой

  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Ранее не применялись гефитиниб, эрлотиниб или другой ингибитор тирозинкиназы эпидермального фактора роста.
  • Отсутствие сопутствующей цитотоксической терапии (например, метотрексата при ревматоидном артрите)
  • Нет других одновременных онколитических агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гефитиниб и эверолимус (RAD001)

Фаза I: пациенты получают эверолимус перорально один раз в день 1. Начиная с 8-го дня пациенты получают пероральный гефитиниб один раз в день. Начиная с 22-го дня пациенты получают эверолимус перорально один раз в сутки. Затем оба препарата назначаются одновременно до конца лечения. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы эверолимуса до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.

  • Фаза II: пациенты получают эверолимус перорально при МПД, определенной в фазе I, и перорально гефитиниб один раз в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: эверолимус
Лекарство: гефитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объективный ответ
Временное ограничение: 2 года
Определить эффективность комбинации перорального ежедневного приема гефитиниба и перорального ежедневного приема RAD001 у пациентов с распространенным НМРЛ. Ответ и прогрессирование будут оцениваться в этом исследовании с использованием международных критериев, предложенных Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-033
  • MSKCC-04033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться