Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib a everolimus při léčbě pacientů se stadiem IIIB nebo stadiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

15. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zkouška fáze I/II fixních dávek denního gefitinibu se stupňujícími se denními dávkami RAD001 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Odůvodnění: Gefitinib a everolimus mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Podávání gefitinibu spolu s everolimem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky, nejlepší způsob podávání a nejlepší dávku podávání gefitinibu s everolimem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů ve stádiu IIIB nebo stádiu IV nebo recidivujících nemalobuněčných plicích rakovina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku everolimu při podávání s gefitinibem u pacientů ve stádiu IIIB nebo IV nebo s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic. (fáze I)
  • Stanovte účinnost tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze II)

Sekundární

  • U těchto pacientů vyhodnoťte farmakokinetiku everolimu samotného a v kombinaci s gefitinibem. (fáze I)

PŘEHLED: Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky everolimu následovaná studií fáze II.

  • Fáze I: Pacienti dostávají perorální everolimus jednou v den 1. Počínaje 8. dnem pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně. Počínaje 22. dnem pacienti dostávají perorální everolimus jednou denně. Oba léky jsou pak podávány souběžně po zbytek léčby. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky everolimu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

  • Fáze II: Pacienti dostávají perorální everolimus v MTD stanovené ve fázi I a perorální gefitinib jednou denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) splňující 1 z následujících kritérií stadia:

    • Stádium IIIB (neresekovatelné, s maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem)
    • Onemocnění stadia IV
    • Recidivující onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné indikátorové léze
  • Progresivní onemocnění po podání ≥ 1 předchozího režimu chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu nebo karboplatinu a docetaxel

  • Žádné nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy

    • Nesmí vyžadovat souběžné podávání glukokortikoidů pro kontrolu metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70-100% NEBO
  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 2,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná nestabilní angina pectoris

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná závažná infekce
  • Žádná těžká podvýživa
  • Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná biologická léčba
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí konvenční chemoterapie pro metastatický nebo recidivující NSCLC (pouze fáze II)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné souběžné perorální steroidy pro léčbu kožní toxicity

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
  • Žádná souběžná operace pro identifikovatelné léze

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádný předchozí gefitinib, erlotinib nebo jiný inhibitor tyrosinkinázy epidermálního růstového faktoru
  • Žádná souběžná cytotoxická terapie (např. methotrexát pro revmatoidní artritidu)
  • Žádná další souběžná onkolytika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefitinib a Everolimus (RAD001)

Fáze I: Pacienti dostávají perorální everolimus jednou v den 1. Počínaje 8. dnem pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně. Počínaje 22. dnem pacienti dostávají perorální everolimus jednou denně. Oba léky jsou pak podávány souběžně po zbytek léčby. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky everolimu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

  • Fáze II: Pacienti dostávají perorální everolimus v MTD stanovené ve fázi I a perorální gefitinib jednou denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: everolimus
Lék: gefitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková objektivní odpověď
Časové okno: 2 roky
Stanovte účinnost kombinace perorálního denního gefitinibu a perorálního denního RAD001 u pacientů s pokročilým NSCLC. Odezva a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-033
  • MSKCC-04033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit