Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gefitinib és everolimusz IIIB vagy IV stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2015. december 15. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A napi gefitinib fix dózisainak I/II. fázisú kísérlete a napi RAD001 emelkedő dózisaival előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

INDOKOLÁS: A gefitinib és az everolimusz megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. A gefitinib everolimusszal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat, a legjobb adagolási módot és a gefitinib everolimusszal történő adásának legjobb adagját vizsgálja, valamint annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a IIIB vagy IV stádiumú, vagy visszatérő, nem kissejtes tüdőben szenvedő betegek kezelésében. rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az everolimusz maximális tolerálható dózisát gefitinibbel együtt adva IIIB vagy IV stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. (I. fázis)
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát ezeknél a betegeknél. (II. fázis)

Másodlagos

  • Mérje fel az everolimusz farmakokinetikáját önmagában és gefitinibbel kombinálva ezeknél a betegeknél. (I. fázis)

VÁZLAT: Ez az everolimusz nyílt elrendezésű, I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

  • I. fázis: A betegek az 1. napon egyszer kapnak orális everolimust. A 8. naptól kezdve a betegek naponta egyszer orális gefitinibet kapnak. A 22. naptól kezdve a betegek naponta egyszer orális everolimuszt kapnak. Ezután mindkét gyógyszert egyidejűleg adják be a kezelés hátralévő részében. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú everolimusszt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.

  • II. fázis: A betegek orális everolimuszt kapnak az I. fázisban meghatározott MTD-n és naponta egyszer orális gefitinibet. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely megfelel az alábbi stádiumú kritériumok közül egynek:

    • IIIB stádium (nem reszekálható, rosszindulatú pleurális vagy szívburok effúzióval)
    • IV. stádiumú betegség
    • Visszatérő betegség
  • Mérhető vagy értékelhető indikátor elváltozások
  • Progresszív betegség ≥ 1 korábbi kemoterápiás kezelés után, amely ciszplatint vagy karboplatint és docetaxelt tartalmazott

  • Nincsenek ellenőrizetlen agyi vagy leptomeningeális áttétek

    • Nem igényelhet egyidejű glükokortikoidokat a metasztázisok szabályozásához

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 70-100% VAGY
  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST ≤ a ULN 2,5-szerese

Vese

  • Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának VAGY
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Nincs instabil angina

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs súlyos fertőzés
  • Nincs súlyos alultápláltság
  • Nincs más súlyos egészségügyi betegség
  • Az elmúlt 3 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy méhnyak karcinómát

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs párhuzamos biológiai terápia
  • Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs korábbi hagyományos kemoterápia áttétes vagy visszatérő NSCLC esetén (csak II. fázis)
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincsenek egyidejűleg orális szteroidok a bőrtoxicitás kezelésére

Radioterápia

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta
  • Azonosítható elváltozás miatt nincs párhuzamos műtét

Egyéb

  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Nincs korábbi gefitinib, erlotinib vagy más epidermális növekedési faktor tirozin kináz gátló
  • Nincs egyidejű citotoxikus terápia (pl. metotrexát rheumatoid arthritis esetén)
  • Nincsenek egyidejűleg más onkolitikus szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gefitinib és everolimusz (RAD001)

I. fázis: A betegek az 1. napon egyszer kapnak orális everolimust. A 8. naptól kezdve a betegek naponta egyszer orális gefitinibet kapnak. A 22. naptól kezdve a betegek naponta egyszer orális everolimuszt kapnak. Ezután mindkét gyógyszert egyidejűleg adják be a kezelés hátralévő részében. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú everolimusszt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.

  • II. fázis: A betegek orális everolimuszt kapnak az I. fázisban meghatározott MTD-n és naponta egyszer orális gefitinibet. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Drog: everolimusz
Drog: gefitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános objektív válasz
Időkeret: 2 év
Határozza meg a napi orális gefitinib és az orális napi RAD001 kombináció hatékonyságát előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Ebben a tanulmányban a választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) által javasolt nemzetközi kritériumok alapján értékeljük.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-033
  • MSKCC-04033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a everolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel