Gefitinib og Everolimus til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
Et fase I/II-forsøg med faste doser af daglig gefitinib med eskalerende doser af daglig RAD001 i avanceret ikke-småcellet lungekræft
RATIONALE: Gefitinib og everolimus kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. At give gefitinib sammen med everolimus kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger, bedste måde at give og bedste dosis for at give gefitinib med everolimus og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium IIIB eller stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lunge Kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af everolimus, når det administreres med gefitinib til patienter med stadium IIIB eller IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer. (Fase I)
- Bestem effektiviteten af denne behandling hos disse patienter. (Fase II)
Sekundær
- Vurder farmakokinetikken af everolimus, alene og i kombination med gefitinib, hos disse patienter. (Fase I)
OVERSIGT: Dette er et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie af everolimus efterfulgt af et fase II studie.
- Fase I: Patienterne får oral everolimus én gang på dag 1. Fra dag 8 får patienterne oral gefitinib én gang dagligt. Fra dag 22 får patienter oral everolimus én gang dagligt. Begge lægemidler gives derefter samtidigt i resten af behandlingen. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af everolimus, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
- Fase II: Patienter får oral everolimus ved MTD bestemt i fase I og oral gefitinib én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:
- Stadium IIIB (ikke-opererbar, med ondartet pleural eller perikardiel effusion)
- Stadie IV sygdom
- Tilbagevendende sygdom
- Målbare eller evaluerbare indikatorlæsioner
- Progressiv sygdom efter at have modtaget ≥ 1 tidligere kemoterapiregime, der inkluderede cisplatin eller carboplatin og docetaxel
Ingen ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Må ikke kræve samtidige glukokortikoider til kontrol af metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Karnofsky 70-100 % ELLER
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST ≤ 2,5 gange ULN
Renal
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen kongestiv hjertesvigt
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
- Ingen ustabil angina
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen alvorlig infektion
- Ingen alvorlig underernæring
- Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom i livmoderhalsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig biologisk behandling
- Ingen samtidig immunterapi
Kemoterapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående konventionel kemoterapi til metastatisk eller tilbagevendende NSCLC (kun fase II)
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
- Ingen anden samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidige orale steroider til behandling af hudtoksicitet
Strålebehandling
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Mindst 4 uger siden tidligere større operation
- Ingen samtidig operation for en identificerbar læsion
Andet
- Kom sig efter al tidligere behandling
- Ingen tidligere gefitinib, erlotinib eller anden epidermal vækstfaktor tyrosinkinasehæmmer
- Ingen samtidig cytotoksisk behandling (f.eks. methotrexat mod leddegigt)
- Ingen andre samtidige onkolytiske midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gefitinib og Everolimus (RAD001)
Fase I: Patienterne får oral everolimus én gang på dag 1. Fra dag 8 får patienterne oral gefitinib én gang dagligt. Fra dag 22 får patienter oral everolimus én gang dagligt. Begge lægemidler gives derefter samtidigt i resten af behandlingen. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af everolimus, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet objektiv respons
Tidsramme: 2 år
|
Bestem effektiviteten af kombinationen oral daglig gefitinib og oral daglig RAD001 hos patienter med fremskreden NSCLC.
Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Gefitinib
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-033
- MSKCC-04033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .