Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib i ewerolimus w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV lub nawrotowym

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I/II stałych dawek dziennego gefitynibu ze zwiększającymi się dawkami dziennego RAD001 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Gefitinib i ewerolimus mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Podawanie gefitynibu razem z ewerolimusem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych, najlepszego sposobu podania i najlepszej dawki gefitynibu z ewerolimusem oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów w stadium IIIB lub IV lub nawrotowym niedrobnokomórkowym płucu rak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę ewerolimusu podawanego z gefitynibem u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIB lub IV lub nawrotowym. (Faza I)
  • Określ skuteczność tego schematu u tych pacjentów. (Etap II)

Wtórny

  • Ocenić farmakokinetykę ewerolimusu, samego iw skojarzeniu z gefitynibem, u tych pacjentów. (Faza I)

ZARYS: Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki ewerolimusu, po którym następuje badanie II fazy.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus raz w dniu 1. Począwszy od dnia 8 pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie. Począwszy od 22. dnia pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus raz dziennie. Oba leki są następnie podawane jednocześnie przez resztę leczenia. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki ewerolimusu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus przy MTD określonym w fazie I oraz gefitynib doustnie raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • Stopień IIIB (nieoperacyjny, ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym)
    • Choroba IV stopnia
    • Nawracająca choroba
  • Mierzalne lub możliwe do oceny zmiany wskaźnikowe
  • Postęp choroby po otrzymaniu ≥ 1 wcześniejszego schematu chemioterapii obejmującego cisplatynę lub karboplatynę i docetaksel

  • Brak niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

    • Nie może wymagać równoczesnego podawania glikokortykosteroidów w celu opanowania przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnofsky'ego 70-100% OR
  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak niestabilnej anginy

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak poważnej infekcji
  • Brak poważnego niedożywienia
  • Żadna inna poważna choroba medyczna
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej konwencjonalnej chemioterapii w przypadku NSCLC z przerzutami lub nawrotu (tylko faza II)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnych doustnych sterydów w leczeniu toksyczności skórnej

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak równoczesnej operacji w przypadku możliwej do zidentyfikowania zmiany

Inny

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak wcześniejszego stosowania gefitynibu, erlotynibu lub innego inhibitora kinazy tyrozynowej naskórkowego czynnika wzrostu
  • Brak równoczesnej terapii cytotoksycznej (np. metotreksat w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków onkolitycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefitinib i ewerolimus (RAD001)

Faza I: Pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus raz w dniu 1. Począwszy od dnia 8 pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie. Począwszy od 22. dnia pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus raz dziennie. Oba leki są następnie podawane jednocześnie przez resztę leczenia. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki ewerolimusu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus przy MTD określonym w fazie I oraz gefitynib doustnie raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: ewerolimus
Lek: gefitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie skuteczności kombinacji doustnego codziennego podawania gefitynibu i doustnego codziennego podawania RAD001 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-033
  • MSKCC-04033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj