Géfitinib et évérolimus dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV ou récurrent
Un essai de phase I/II de doses fixes de géfitinib quotidien avec des doses croissantes de RAD001 quotidien dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé
JUSTIFICATION : Le géfitinib et l'évérolimus peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. L'administration de gefitinib avec de l'évérolimus peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires, la meilleure façon d'administrer et la meilleure dose d'administration de géfitinib avec l'évérolimus et de voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints de stade IIIB ou de stade IV ou de poumon non à petites cellules récurrent cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la dose maximale tolérée d'évérolimus lorsqu'il est administré avec du géfitinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV ou récurrent. (La phase I)
- Déterminer l'efficacité de ce régime chez ces patients. (Phase II)
Secondaire
- Évaluer la pharmacocinétique de l'évérolimus, seul et en association avec le géfitinib, chez ces patients. (La phase I)
APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte de phase I à doses croissantes d'évérolimus suivie d'une étude de phase II.
- Phase I : Les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois le jour 1. À partir du jour 8, les patients reçoivent du géfitinib par voie orale une fois par jour. À partir du jour 22, les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour. Les deux médicaments sont ensuite administrés simultanément pour le reste du traitement. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'évérolimus jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose.
- Phase II : les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale à la DMT déterminée en phase I et du géfitinib par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement répondant à l'un des critères de stade suivants :
- Stade IIIB (non résécable, avec épanchement pleural ou péricardique malin)
- Maladie de stade IV
- Maladie récurrente
- Lésions indicatrices mesurables ou évaluables
- Maladie évolutive après avoir reçu ≥ 1 traitement de chimiothérapie antérieur comprenant du cisplatine ou du carboplatine et du docétaxel
Pas de métastases cérébrales ou leptoméningées incontrôlées
- Ne doit pas nécessiter de glucocorticoïdes concomitants pour le contrôle des métastases
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Karnofsky 70-100% OU
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- GB ≥ 3 000/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
Hépatique
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ASAT ≤ 2,5 fois LSN
Rénal
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN OU
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
Cardiovasculaire
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Pas d'angor instable
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas d'infection grave
- Pas de malnutrition sévère
- Aucune autre maladie grave
- Aucune autre affection maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome du col de l'utérus correctement traité
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Pas de traitement biologique concomitant
- Pas d'immunothérapie concomitante
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune chimiothérapie conventionnelle antérieure pour le NSCLC métastatique ou récurrent (phase II uniquement)
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas de stéroïdes oraux concomitants pour la gestion de la toxicité cutanée
Radiothérapie
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie
- Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
- Pas de chirurgie concomitante pour une lésion identifiable
Autre
- Récupéré de toutes les thérapies antérieures
- Aucun antécédent de gefitinib, d'erlotinib ou d'autre inhibiteur de la tyrosine kinase du facteur de croissance épidermique
- Aucun traitement cytotoxique concomitant (p. ex., méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde)
- Aucun autre agent oncolytique concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Géfitinib et évérolimus (RAD001)
Phase I : Les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois le jour 1. À partir du jour 8, les patients reçoivent du géfitinib par voie orale une fois par jour. À partir du jour 22, les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour. Les deux médicaments sont ensuite administrés simultanément pour le reste du traitement. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'évérolimus jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse objective globale
Délai: 2 années
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Déterminer l'efficacité de l'association gefitinib oral quotidien et RAD001 oral quotidien chez les patients atteints de NSCLC avancé.
La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les critères internationaux proposés par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Géfitinib
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-033
- MSKCC-04033
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