Gefitinibi ja everolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on vaihe IIIB tai vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen I/II koe päivittäisen gefitinibin kiinteillä annoksilla kasvavilla päivittäisillä RAD001-annoksilla kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
PERUSTELUT: Gefitinibi ja everolimuusi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Gefitinibin antaminen yhdessä everolimuusin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan haittavaikutuksia, parasta tapaa antaa ja paras annos antaa gefitinibi everolimuusin kanssa ja nähdä, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaihe IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhko. syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä everolimuusin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan gefitinibin kanssa potilaille, joilla on vaiheen IIIB tai IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (Vaihe I)
- Selvitä tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla. (Vaihe II)
Toissijainen
- Arvioi everolimuusin farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä gefitinibin kanssa näillä potilailla. (Vaihe I)
YHTEENVETO: Tämä on avoin, vaiheen I, everolimuusin annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
- Vaihe I: Potilaat saavat oraalista everolimuusia kerran päivänä 1. Päivästä 8 alkaen potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran päivässä. Päivästä 22 alkaen potilaat saavat oraalista everolimuusia kerran päivässä. Molempia lääkkeitä annetaan sitten samanaikaisesti hoidon lopun ajan. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia everolimuusiannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
- Vaihe II: Potilaat saavat oraalista everolimuusia vaiheessa I määritetyllä MTD:llä ja suun kautta gefitinibia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä:
- Vaihe IIIB (ei leikattavissa, pahanlaatuinen keuhkopussin tai perikardiaalieffuusio)
- Vaiheen IV sairaus
- Toistuva sairaus
- Mitattavissa olevat tai arvioitavat indikaattorivauriot
- Progressiivinen sairaus sen jälkeen, kun sisplatiinia tai karboplatiinia ja dosetakselia on saatu ≥ 1 aikaisemmasta kemoterapiasta
Ei hallitsemattomia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- Ei saa vaatia samanaikaisesti glukokortikoideja etäpesäkkeiden hallintaan
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 70-100% TAI
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ≤ 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei epästabiilia anginaa
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei vakavaa infektiota
- Ei vakavaa aliravitsemusta
- Ei muuta vakavaa sairautta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista biologista hoitoa
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa tavanomaista kemoterapiaa metastaattisen tai uusiutuvan NSCLC:n hoitoon (vain vaihe II)
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaisia suun kautta otettavia steroideja ihotoksisuuden hallintaan
Sädehoito
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Ei samanaikaista leikkausta tunnistettavan vaurion vuoksi
muu
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Ei aikaisempaa gefitinibia, erlotinibia tai muuta epidermaalisen kasvutekijän tyrosiinikinaasin estäjää
- Ei samanaikaista sytotoksista hoitoa (esim. metotreksaatti nivelreuman hoitoon)
- Ei muita samanaikaisia onkolyyttisiä aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gefitinibi ja everolimuusi (RAD001)
Vaihe I: Potilaat saavat oraalista everolimuusia kerran päivänä 1. Päivästä 8 alkaen potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran päivässä. Päivästä 22 alkaen potilaat saavat oraalista everolimuusia kerran päivässä. Molempia lääkkeitä annetaan sitten samanaikaisesti hoidon lopun ajan. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia everolimuusiannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä suun kautta otettavan päivittäisen gefitinibin ja suun kautta otettavan päivittäisen RAD001:n yhdistelmän tehokkuus potilailla, joilla on edennyt NSCLC.
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen kansainvälisiä kriteereitä, joita Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ehdottaa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gefitinib
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-033
- MSKCC-04033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .