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Gefitinib ed Everolimus nel trattamento di pazienti con stadio IIIB o stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

15 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I/II di dosi fisse di Gefitinib giornaliero con dosi crescenti di RAD001 giornaliero nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

RAZIONALE: Gefitinib ed everolimus possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Dare gefitinib insieme a everolimus può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali, il modo migliore per somministrare e la migliore dose di somministrazione di gefitinib con everolimus e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con stadio IIIB o stadio IV o polmone non a piccole cellule ricorrente cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di everolimus quando somministrato con gefitinib in pazienti con stadio IIIB o IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente. (Fase I)
  • Determinare l'efficacia di questo regime in questi pazienti. (Fase II)

Secondario

  • Valutare la farmacocinetica di everolimus, da solo e in combinazione con gefitinib, in questi pazienti. (Fase I)

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose di everolimus seguito da uno studio di fase II.

  • Fase I: i pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno 1. A partire dal giorno 8, i pazienti ricevono gefitinib orale una volta al giorno. A partire dal giorno 22, i pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno. Entrambi i farmaci vengono quindi somministrati contemporaneamente per il resto del trattamento. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di everolimus fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.

  • Fase II: i pazienti ricevono everolimus orale alla MTD determinata nella fase I e gefitinib orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadio:

    • Stadio IIIB (non resecabile, con versamento pleurico o pericardico maligno)
    • Malattia in stadio IV
    • Malattia ricorrente
  • Lesioni indicatrici misurabili o valutabili
  • Malattia progressiva dopo aver ricevuto ≥ 1 precedente regime chemioterapico che includeva cisplatino o carboplatino e docetaxel

  • Nessuna metastasi cerebrale o leptomeningea incontrollata

    • Non deve richiedere glucocorticoidi concomitanti per il controllo delle metastasi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100% OR
  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 2,5 volte l'ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna angina instabile

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione grave
  • Nessuna grave malnutrizione
  • Nessun'altra grave malattia medica
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia convenzionale per NSCLC metastatico o ricorrente (solo fase II)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun steroide orale concomitante per la gestione della tossicità cutanea

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessun intervento chirurgico concomitante per una lesione identificabile

Altro

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessun precedente gefitinib, erlotinib o altro inibitore della tirosina chinasi del fattore di crescita epidermico
  • Nessuna terapia citotossica concomitante (ad esempio, metotrexato per l'artrite reumatoide)
  • Nessun altro agente oncolitico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefitinib ed Everolimus (RAD001)

Fase I: i pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno 1. A partire dal giorno 8, i pazienti ricevono gefitinib orale una volta al giorno. A partire dal giorno 22, i pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno. Entrambi i farmaci vengono quindi somministrati contemporaneamente per il resto del trattamento. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di everolimus fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.

  • Fase II: i pazienti ricevono everolimus orale alla MTD determinata nella fase I e gefitinib orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: everolimus
Droga: gefitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva generale
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare l'efficacia della combinazione orale giornaliera gefitinib e orale giornaliera RAD001 in pazienti con NSCLC avanzato. La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali proposti dai Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-033
  • MSKCC-04033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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