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Gefitinibe e Everolimo no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente ou Estágio IIIB ou Estágio IV

15 de dezembro de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um ensaio de fase I/II de doses fixas de gefitinibe diário com doses crescentes de RAD001 diário em câncer avançado de pulmão de células não pequenas

JUSTIFICAÇÃO: O gefitinib e o everolimus podem parar o crescimento das células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento. Dar gefitinibe junto com everolimus pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais, a melhor forma de administração e a melhor dose de administração de gefitinibe com everolimus e para ver como funciona no tratamento de pacientes com estágio IIIB ou estágio IV ou pulmão de células não pequenas recorrente Câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine a dose máxima tolerada de everolimus quando administrado com gefitinibe em pacientes com estágio IIIB ou IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente. (Fase I)
  • Determine a eficácia deste regime nestes pacientes. (Fase II)

Secundário

  • Avalie a farmacocinética do everolimus, isoladamente e em combinação com gefitinibe, nesses pacientes. (Fase I)

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de fase I, de escalonamento de dose de everolimo, seguido por um estudo de fase II.

  • Fase I: Os pacientes recebem everolimus oral uma vez no dia 1. A partir do dia 8, os pacientes recebem gefitinibe oral uma vez ao dia. A partir do dia 22, os pacientes recebem everolimus oral uma vez ao dia. Ambos os medicamentos são então administrados simultaneamente para o restante do tratamento. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de everolimus até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.

  • Fase II: Os pacientes recebem everolimo oral no MTD determinado na fase I e gefitinibe oral uma vez ao dia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente, atendendo a 1 dos seguintes critérios de estágio:

    • Estágio IIIB (irressecável, com derrame pleural ou pericárdico maligno)
    • doença estágio IV
    • doença recorrente
  • Lesões indicadoras mensuráveis ​​ou avaliáveis
  • Doença progressiva após receber ≥ 1 regime de quimioterapia anterior que incluía cisplatina ou carboplatina e docetaxel

  • Sem metástases cerebrais ou leptomeníngeas descontroladas

    • Não deve requerer glicocorticóides concomitantes para controle de metástases

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Karnofsky 70-100% OU
  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST ≤ 2,5 vezes LSN

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Sem angina instável

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção grave
  • Sem desnutrição grave
  • Nenhuma outra doença médica grave
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem terapia biológica concomitante
  • Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia convencional anterior para NSCLC metastático ou recorrente (somente fase II)
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença
  • Sem esteróides orais concomitantes para o tratamento da toxicidade cutânea

Radioterapia

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Nenhuma cirurgia concomitante para uma lesão identificável

Outro

  • Recuperado de todas as terapias anteriores
  • Sem gefitinibe, erlotinibe ou outro inibidor de tirosina quinase do fator de crescimento epidérmico anterior
  • Nenhuma terapia citotóxica concomitante (por exemplo, metotrexato para artrite reumatoide)
  • Nenhum outro agente oncolítico concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gefitinibe e Everolimus (RAD001)

Fase I: Os pacientes recebem everolimus oral uma vez no dia 1. A partir do dia 8, os pacientes recebem gefitinibe oral uma vez ao dia. A partir do dia 22, os pacientes recebem everolimus oral uma vez ao dia. Ambos os medicamentos são então administrados simultaneamente para o restante do tratamento. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de everolimus até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.

  • Fase II: Os pacientes recebem everolimo oral no MTD determinado na fase I e gefitinibe oral uma vez ao dia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: everolimus
Medicamento: gefitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva geral
Prazo: 2 anos
Determinar a eficácia da combinação de gefitinibe oral diário e RAD001 oral diário em pacientes com NSCLC avançado. A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios internacionais propostos pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-033
  • MSKCC-04033

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