古典的な非 HIV 関連カポジ肉腫患者の治療におけるバルガンシクロビル
2015年10月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
古典的非HIV関連カポジ肉腫患者におけるバルガンシクロビルのパイロット研究
根拠: ヘルペス ウイルスはほとんどのカポジ肉腫患者の病変に見られ、カポジ肉腫の原因となる役割を果たしている可能性があります。 バルガンシクロビルは、多くの種類のヘルペス ウイルスに対して作用する抗ウイルス薬であり、カポジ肉腫の効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この臨床試験では、バルガンシクロビルが古典的な非 HIV 関連カポジ肉腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 古典的な非 HIV 関連カポジ肉腫 (KS) 患者におけるバルガンシクロビルの抗腫瘍活性を決定します。
セカンダリ
- これらの患者の KS 病変における溶解性および潜伏性ヒト ヘルペス ウイルス 8 遺伝子発現に対するこの薬剤の効果を測定します。
- これらの患者の KS 病変における血管新生のマーカーに対するこの薬の効果を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の安全性と忍容性を判断します。
概要: これはパイロット研究です。
患者は経口バルガンシクロビルを 1 日 2 回 3 週間投与され、その後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、1 日 1 回 21 週間投与されます。
すべての患者は、治療終了後 1 か月間追跡されます。 応答性疾患を有する患者は、最大 1 年間、毎月追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 15 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された皮膚を含む古典的なカポジ肉腫（KS）
非HIV関連疾患
- HIV陰性
測定可能な疾患
-2次元で測定可能なマーカー病変が5つ以上ある少なくとも8つのKS病変、および直径が1cm以上の他の病変が3つ以上
- 完全に KS で構成される非マーカー病変の 2 つの 3 mm パンチ生検
- 照射された皮膚病変は指標病変として使用できません
- -既知の活動性内臓KSまたは症候性KS関連の浮腫はなく、機能を妨げたり、細胞毒性のある化学療法を必要とします
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 少なくとも12か月
造血
- ヘモグロビン≧8g/dL
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ASTおよびALTがULNの3倍以下
腎臓
- クレアチニンクリアランス≧50mL/分
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
- バルガンシクロビルまたはガンシクロビルに対する過敏症なし
- -細胞傷害性治療を必要とする他の腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- KSに対する以前の生物学的療法から4週間以上
- 同時免疫療法なし
化学療法
- KSに対する以前の化学療法から4週間以上
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- 補充用量（1日あたり20mgのヒドロコルチゾンに相当）を除いて、同時コルチコステロイド治療なし
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- KSに対する以前の放射線療法から4週間以上
- 同時放射線療法なし
手術
- 指定されていない
他の
- 感染症（口腔カンジダ症または性器ヘルペスを除く）またはその他の深刻な医学的疾患に対する以前の急性治療から14日以上経過している
- -KS指標病変に対する以前の局所療法から60日以上
- KSに対する以前の局所療法から4週間以上
- 以前の治験薬から 4 週間以上
- KSに対する他の以前の抗腫瘍療法から4週間以上
- 他の同時抗ウイルス療法なし
- 他の同時治験薬なし
- -KSに対する他の同時全身療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルガンシクロビル
患者は経口バルガンシクロビルを 1 日 2 回 3 週間投与され、その後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、1 日 1 回 21 週間投与されます。
すべての患者は、治療終了後 1 か月間追跡されます。
応答性疾患を有する患者は、最大 1 年間、毎月追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間ごとの腫瘍反応率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04-055
- MSKCC-04055
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