Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walgancyklowir w leczeniu pacjentów z klasycznym mięsakiem Kaposiego niezwiązanym z HIV

21 października 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe walgancyklowiru u pacjentów z klasycznym mięsakiem Kaposiego niezwiązanym z HIV

UZASADNIENIE: Wirus opryszczki znajduje się w zmianach u większości pacjentów z mięsakiem Kaposiego i może odgrywać rolę w wywoływaniu mięsaka Kaposiego. Walgancyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, który działa na wiele rodzajów herpeswirusów i może być skutecznym lekiem na mięsaka Kaposiego.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności walgancyklowiru w leczeniu pacjentów z klasycznym mięsakiem Kaposiego niezwiązanym z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie działania przeciwnowotworowego walgancyklowiru u pacjentów z klasycznym mięsakiem Kaposiego (KS) niezwiązanym z HIV.

Wtórny

  • Określić wpływ tego leku na ekspresję litycznego i latentnego genu ludzkiego herpeswirusa-8 w zmianach KS tych pacjentów.
  • Określenie wpływu tego leku na markery angiogenezy w zmianach KS u tych pacjentów.
  • Określ bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują doustnie walgancyklowir dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie raz dziennie przez 21 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc po zakończeniu terapii. Pacjentów z odpowiadającą chorobą obserwuje się co miesiąc przez okres do 1 roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie klasyczny mięsak Kaposiego (KS) obejmujący skórę

    • Choroba niezwiązana z HIV

      • HIV-ujemny

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 8 zmian KS z ≥ 5 zmianami markerowymi mierzalnymi w 2 wymiarach ORAZ ≥ 3 inne zmiany o średnicy ≥ 1 cm

      • Dwie 3-milimetrowe biopsje punktowe niemarkerowej zmiany w całości złożonej z KS
    • Napromienionych zmian skórnych nie można używać jako zmian wskaźnikowych
  • Brak znanego aktywnego trzewnego KS lub objawowego obrzęku związanego z KS, który uniemożliwiałby funkcjonowanie lub wymagałby chemioterapii cytotoksycznej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Co najmniej 12 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 3 razy GGN

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak nadwrażliwości na walgancyklowir lub gancyklowir
  • Brak innych nowotworów wymagających leczenia cytotoksycznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej KS
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii KS
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnego leczenia kortykosteroidami, z wyjątkiem dawek zastępczych (co odpowiada 20 mg hydrokortyzonu na dobę)

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii KS
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 14 dni od wcześniejszego ostrego leczenia infekcji (innej niż pleśniawka lub opryszczka narządów płciowych) lub innej poważnej choroby
  • Ponad 60 dni od wcześniejszej terapii miejscowej w przypadku jakiejkolwiek zmiany wskaźnikowej KS, chyba że zmiana wykazywała udokumentowaną progresję od leczenia
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii miejscowej KS
  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Ponad 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej KS
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwwirusowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadna inna jednoczesna systemowa terapia KS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: walgancyklowir
Pacjenci otrzymują doustnie walgancyklowir dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie raz dziennie przez 21 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc po zakończeniu terapii. Pacjentów z odpowiadającą chorobą obserwuje się co miesiąc przez okres do 1 roku.
Lek: walgancyklowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza co 4 tygodnie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Weill Medical College of Cornell University
University of North Carolina, Chapel Hill
New York Presbyterian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-055
  • MSKCC-04055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na walgancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj