Valgansikloviiri hoidettaessa potilaita, joilla on klassinen ei-HIV-liittyvä Kaposin sarkooma
Pilottitutkimus Valgansikloviirista potilailla, joilla on klassinen, HIV:hen liittymätön Kaposin sarkooma
PERUSTELUT: Herpesvirusta löytyy useimpien Kaposin sarkooman sairastavien potilaiden vaurioista, ja sillä voi olla rooli Kaposin sarkooman aiheuttajana. Valgansikloviiri on viruslääke, joka toimii monenlaisia herpesvirustyyppejä vastaan ja voi olla tehokas hoito Kaposin sarkoomaan.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin valgansikloviiri toimii hoidettaessa potilaita, joilla on klassinen, HIV:hen liittymätön Kaposin sarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä valgansikloviirin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on klassinen ei-HIV:hen liittyvä Kaposin sarkooma (KS).
Toissijainen
- Määritä tämän lääkkeen vaikutus lyyttiseen ja piilevään ihmisen herpesvirus-8-geenin ilmentymiseen näiden potilaiden KS-leesioissa.
- Määritä tämän lääkkeen vaikutus angiogeneesin markkereihin näiden potilaiden KS-leesioissa.
- Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.
Potilaat saavat oraalista valgansikloviiria kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan ja sitten kerran päivässä 21 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikkia potilaita seurataan 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Potilaita, joilla on vasteellinen sairaus, seurataan kuukausittain enintään vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu klassinen Kaposin sarkooma (KS), johon liittyy iho
Ei-HIV:hen liittyvä sairaus
- HIV negatiivinen
Mitattavissa oleva sairaus
Vähintään 8 KS-leesiota, joissa ≥ 5 merkkileesiota mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa JA ≥ 3 muuta leesiota, joiden halkaisija on ≥ 1 cm
- Kaksi 3 mm:n lyöntibiopsiaa ei-markkerivauriosta, joka koostuu kokonaan KS:stä
- Säteilytettyjä ihovaurioita ei saa käyttää indikaattorivaurioina
- Ei tunnettua aktiivista viskeraalista KS:ää tai oireista KS:ään liittyvää turvotusta, joka estäisi toiminnan tai vaatisi sytotoksista kemoterapiaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote
- Vähintään 12 kuukautta
Hematopoieettinen
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei yliherkkyyttä valgansikloviirille tai gansikloviirille
- Ei muita sytotoksista hoitoa vaativaa neoplasiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 4 viikkoa aikaisemmasta KS:n biologisesta hoidosta
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia
- Yli 4 viikkoa edellisestä KS:n kemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaista kortikosteroidihoitoa lukuun ottamatta korvausannoksia (vastaa 20 mg hydrokortisonia päivässä)
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa aikaisemmasta KS:n sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Yli 14 päivää aikaisemmasta infektion (muu kuin suun sammas tai sukupuolielinten herpes) tai muun vakavan sairauden akuutista hoidosta
- Yli 60 päivää aiemmasta paikallisesta hoidosta minkä tahansa KS-indikaattorileesion osalta, ellei vaurio osoitti dokumentoitua etenemistä hoidon jälkeen
- Yli 4 viikkoa edellisestä paikallisesta KS:n hoidosta
- Yli 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
- Yli 4 viikkoa muusta aiemmasta KS:n antineoplastisesta hoidosta
- Ei muuta samanaikaista viruslääkitystä
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muuta samanaikaista systeemistä hoitoa KS:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valgansikloviiri
Potilaat saavat oraalista valgansikloviiria kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan ja sitten kerran päivässä 21 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikkia potilaita seurataan 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaita, joilla on vasteellinen sairaus, seurataan kuukausittain enintään vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumorivaste 4 viikon välein
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-055
- MSKCC-04055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .