Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valganciclovir v léčbě pacientů s klasickým Kaposiho sarkomem nesouvisejícím s HIV

21. října 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie valgancikloviru u pacientů s klasickým Kaposiho sarkomem nesouvisejícím s HIV

ODŮVODNĚNÍ: Herpesvirus se nachází v lézích většiny pacientů s Kaposiho sarkomem a může hrát roli při vzniku Kaposiho sarkomu. Valganciclovir je antivirotikum, které působí proti mnoha typům herpesvirů a může být účinnou léčbou Kaposiho sarkomu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře valganciklovir působí při léčbě pacientů s klasickým Kaposiho sarkomem nesouvisejícím s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte protinádorovou aktivitu valgancikloviru u pacientů s klasickým Kaposiho sarkomem (KS) neasociovaným s HIV.

Sekundární

  • Určete účinek tohoto léku na lytickou a latentní expresi genu lidského herpesviru-8 v KS lézích těchto pacientů.
  • Určete účinek tohoto léku na markery angiogeneze u KS lézí těchto pacientů.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacienti dostávají perorálně valganciklovir dvakrát denně po dobu 3 týdnů a poté jednou denně po dobu 21 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 1 měsíce po ukončení terapie. Pacienti s odpovídajícím onemocněním jsou sledováni měsíčně po dobu až 1 roku.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený klasický Kaposiho sarkom (KS) postihující kůži

    • Onemocnění nesouvisející s HIV

      • HIV negativní

  • Měřitelná nemoc

    • Nejméně 8 lézí KS s ≥ 5 markerovými lézemi měřitelnými ve 2 rozměrech A ≥ 3 dalšími lézemi o průměru ≥ 1 cm

      • Dvě 3mm biopsie nemarkerové léze zcela složené z KS
    • Ozářené kožní léze nelze použít jako indikátorové léze
  • Žádný známý aktivní viscerální KS nebo symptomatický edém související s KS, který by vylučoval funkci nebo vyžadoval cytotoxickou chemoterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Minimálně 12 měsíců

Hematopoetický

  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná přecitlivělost na valganciklovir nebo ganciklovir
  • Žádná jiná neoplazie vyžadující cytotoxickou léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby KS
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie pro KS
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná souběžná léčba kortikosteroidy s výjimkou náhradních dávek (odpovídá 20 mg hydrokortizonu denně)

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie KS
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 14 dní od předchozí akutní léčby infekce (jiné než afty nebo genitální herpes) nebo jiného závažného zdravotního onemocnění
  • Více než 60 dnů od předchozí lokální terapie jakékoli léze indikátoru KS, pokud léze nevykázala zdokumentovanou progresi od léčby
  • Více než 4 týdny od předchozí lokální terapie KS
  • Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Více než 4 týdny od jiné předchozí antineoplastické léčby KS
  • Žádná další souběžná antivirová terapie
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná systémová terapie KS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: valganciklovir
Pacienti dostávají perorálně valganciklovir dvakrát denně po dobu 3 týdnů a poté jednou denně po dobu 21 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 1 měsíce po ukončení terapie. Pacienti s odpovídajícím onemocněním jsou sledováni měsíčně po dobu až 1 roku.
Lék: valganciklovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru každé 4 týdny
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Weill Medical College of Cornell University
University of North Carolina, Chapel Hill
New York Presbyterian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-055
  • MSKCC-04055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na valganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit