Валганцикловир в лечении пациентов с классической неассоциированной с ВИЧ саркомой Капоши
Пилотное исследование валганцикловира у пациентов с классической, не связанной с ВИЧ саркомой Капоши
ОБОСНОВАНИЕ: вирус герпеса обнаруживается в очагах поражения у большинства пациентов с саркомой Капоши и может играть роль в возникновении саркомы Капоши. Валганцикловир — противовирусный препарат, который действует против многих типов герпесвирусов и может быть эффективным средством для лечения саркомы Капоши.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается эффективность валганцикловира при лечении пациентов с классической саркомой Капоши, не связанной с ВИЧ.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить противоопухолевую активность валганцикловира у больных классической неВИЧ-ассоциированной саркомой Капоши (СК).
Среднее
- Определите влияние этого препарата на экспрессию литического и латентного гена герпесвируса человека-8 в поражениях СК у этих пациентов.
- Определить влияние этого препарата на маркеры ангиогенеза при поражении СК у этих больных.
- Определите безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов.
ПЛАН: Это экспериментальное исследование.
Пациенты получают пероральный валганцикловир два раза в день в течение 3 недель, а затем один раз в день в течение 21 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Все пациенты наблюдаются в течение 1 месяца после завершения терапии. Пациентов с ответным заболеванием наблюдают ежемесячно в течение 1 года.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 15 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная классическая саркома Капоши (СК) с поражением кожи
Заболевание, не связанное с ВИЧ
- ВИЧ-отрицательный
Измеримое заболевание
Не менее 8 поражений СК с ≥ 5 маркерными поражениями, измеримыми в 2 измерениях, И ≥ 3 других поражений диаметром ≥ 1 см
- Две 3-мм биопсии немаркерного поражения, полностью состоящего из СК.
- Облученные поражения кожи нельзя использовать в качестве индикаторных поражений.
- Нет данных об активной висцеральной СК или симптоматическом отеке, связанном с СК, которые препятствовали бы функционированию или требовали цитотоксической химиотерапии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Карновский 70-100%
Продолжительность жизни
- Не менее 12 месяцев
кроветворный
- Гемоглобин ≥ 8 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН
почечная
- Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
- Отсутствие повышенной чувствительности к валганцикловиру или ганцикловиру
- Нет другой неоплазии, требующей цитотоксической терапии
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Более 4 недель после предшествующей биологической терапии СК
- Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
Химиотерапия
- Более 4 недель после предшествующей химиотерапии по поводу СК
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Отсутствие сопутствующего лечения кортикостероидами, за исключением заместительных доз (эквивалентно 20 мг гидрокортизона в день)
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии по поводу СК
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция
- Не указан
Другой
- Более 14 дней после предшествующего острого лечения инфекции (кроме орального кандидоза или генитального герпеса) или другого серьезного медицинского заболевания
- Более 60 дней с момента предшествующей местной терапии для любого индикаторного поражения СК, если поражение не показало документально прогрессирующего с момента лечения
- Более 4 недель после предшествующей местной терапии СК
- Более 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
- Более 4 недель после предыдущей противоопухолевой терапии СК
- Никакая другая одновременная противовирусная терапия
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Отсутствие другой сопутствующей системной терапии СК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: валганцикловир
Пациенты получают пероральный валганцикловир два раза в день в течение 3 недель, а затем один раз в день в течение 21 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Все пациенты наблюдаются в течение 1 месяца после завершения терапии.
Пациентов с ответным заболеванием наблюдают ежемесячно в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость ответа опухоли каждые 4 недели
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Новообразования, сосудистая ткань
- Саркома
- Саркома Капоши
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Валганцикловир
Другие идентификационные номера исследования
- 04-055
- MSKCC-04055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .