Valganciclovir en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi clásico no asociado al VIH

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Sarcoma de Kaposi (SK) clásico confirmado histológicamente que afecta la piel

  • Enfermedad no asociada al VIH

    • VIH negativo

• enfermedad medible

  • Al menos 8 lesiones de KS con ≥ 5 lesiones marcadoras medibles en 2 dimensiones Y ≥ 3 otras lesiones que miden ≥ 1 cm de diámetro

    • Dos biopsias en sacabocados de 3 mm de una lesión no marcadora compuesta en su totalidad por SK
  • Las lesiones cutáneas irradiadas no pueden utilizarse como lesiones indicadoras
• Sin SK visceral activo conocido o edema relacionado con KS sintomático que impida la función o requiera quimioterapia citotóxica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• Al menos 12 meses

hematopoyético

• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT ≤ 3 veces ULN

Renal

• Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Sin hipersensibilidad a valganciclovir o ganciclovir
• Ninguna otra neoplasia que requiera terapia citotóxica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 4 semanas desde terapia biológica previa para KS
• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa para KS
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Sin tratamiento concomitante con corticosteroides excepto para dosis de reemplazo (equivalente a 20 mg de hidrocortisona por día)

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa para KS
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 14 días desde el tratamiento agudo anterior por infección (que no sea candidiasis oral o herpes genital) u otra enfermedad médica grave
• Más de 60 días desde la terapia local previa para cualquier lesión indicadora de SK a menos que la lesión mostrara una progresión documentada desde el tratamiento
• Más de 4 semanas desde la terapia local previa para KS
• Más de 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
• Más de 4 semanas desde otro tratamiento antineoplásico previo para KS
• Ninguna otra terapia antiviral concurrente
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia sistémica concurrente para KS