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Valganciclovir bei der Behandlung von Patienten mit klassischem nicht-HIV-assoziiertem Kaposi-Sarkom

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie zu Valganciclovir bei Patienten mit klassischem, nicht HIV-assoziiertem Kaposi-Sarkom

BEGRÜNDUNG: Herpesvirus wird in den Läsionen der meisten Patienten mit Kaposi-Sarkom gefunden und kann eine Rolle bei der Entstehung des Kaposi-Sarkoms spielen. Valganciclovir ist ein antivirales Medikament, das gegen viele Arten von Herpesviren wirkt und eine wirksame Behandlung des Kaposi-Sarkoms sein kann.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Valganciclovir bei der Behandlung von Patienten mit klassischem, nicht HIV-assoziiertem Kaposi-Sarkom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Valganciclovir bei Patienten mit klassischem nicht-HIV-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS).

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf die lytische und latente humane Herpesvirus-8-Genexpression in KS-Läsionen dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf die Marker der Angiogenese in KS-Läsionen dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten erhalten orales Valganciclovir zweimal täglich für 3 Wochen und dann einmal täglich für 21 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Alle Patienten werden nach Abschluss der Therapie einen Monat lang nachbeobachtet. Patienten mit ansprechender Erkrankung werden bis zu 1 Jahr lang monatlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes klassisches Kaposi-Sarkom (KS) mit Beteiligung der Haut

    • Nicht-HIV-assoziierte Erkrankung

      • HIV-negativ

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 8 KS-Läsionen mit ≥ 5 in 2 Dimensionen messbaren Markerläsionen UND ≥ 3 anderen Läsionen mit einem Durchmesser von ≥ 1 cm

      • Zwei 3-mm-Stanzbiopsien einer Nicht-Marker-Läsion, die vollständig aus KS besteht
    • Bestrahlte Hautläsionen dürfen nicht als Indikatorläsionen verwendet werden
  • Kein bekanntes aktives viszerales KS oder symptomatisches KS-bedingtes Ödem, das die Funktion ausschließen oder eine zytotoxische Chemotherapie erfordern würde

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Monate

Hämatopoetisch

  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir oder Ganciclovir
  • Keine andere Neoplasie, die eine zytotoxische Therapie erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie für KS
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie für KS
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden außer Ersatzdosen (entsprechend 20 mg Hydrokortison pro Tag)

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie für KS
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 14 Tage seit einer vorherigen akuten Behandlung einer Infektion (außer Mundsoor oder Herpes genitalis) oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung
  • Mehr als 60 Tage seit vorheriger lokaler Therapie für eine KS-Indikatorläsion, es sei denn, die Läsion zeigte seit der Behandlung eine dokumentierte Progression
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger lokaler Therapie für KS
  • Mehr als 4 Wochen seit früheren Ermittlungen Agenten
  • Mehr als 4 Wochen seit einer anderen vorherigen antineoplastischen Therapie für KS
  • Keine andere gleichzeitige antivirale Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige systemische Therapie für KS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valganciclovir
Die Patienten erhalten orales Valganciclovir zweimal täglich für 3 Wochen und dann einmal täglich für 21 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Alle Patienten werden nach Abschluss der Therapie einen Monat lang nachbeobachtet. Patienten mit ansprechender Erkrankung werden bis zu 1 Jahr lang monatlich nachbeobachtet.
Arzneimittel: Valganciclovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors alle 4 Wochen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Weill Medical College of Cornell University
University of North Carolina, Chapel Hill
New York Presbyterian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-055
  • MSKCC-04055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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