Valganciclovir i behandling av pasienter med klassisk ikke-hiv-assosiert Kaposis sarkom
Pilotstudie av valganciclovir hos pasienter med klassisk, ikke-hiv-assosiert Kaposis sarkom
RASIONAL: Herpesvirus finnes i lesjonene til de fleste pasienter med Kaposis sarkom, og kan ha en rolle i å forårsake Kaposis sarkom. Valganciclovir er et antiviralt legemiddel som virker mot mange typer herpesvirus og kan være en effektiv behandling for Kaposis sarkom.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt valganciclovir virker i behandling av pasienter med klassisk ikke-HIV-assosiert Kaposis sarkom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem antitumoraktiviteten til valganciklovir hos pasienter med klassisk ikke-HIV-assosiert Kaposis sarkom (KS).
Sekundær
- Bestem effekten av dette legemidlet på lytisk og latent humant herpesvirus-8-genuttrykk i KS-lesjoner hos disse pasientene.
- Bestem effekten av dette stoffet på markørene for angiogenese i KS-lesjoner hos disse pasientene.
- Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.
Pasienter får oral valganciklovir to ganger daglig i 3 uker og deretter én gang daglig i 21 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Alle pasienter følges i 1 måned etter avsluttet terapi. Pasienter med responderende sykdom følges månedlig i opptil 1 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet klassisk Kaposis sarkom (KS) som involverer huden
Ikke-hiv-assosiert sykdom
- HIV-negativ
Målbar sykdom
Minst 8 KS-lesjoner med ≥ 5 markørlesjoner som kan måles i 2 dimensjoner OG ≥ 3 andre lesjoner som måler ≥ 1 cm i diameter
- To 3 mm stansebiopsier av en ikke-markør lesjon som er helt sammensatt av KS
- Bestrålte kutane lesjoner kan ikke brukes som indikatorlesjoner
- Ingen kjent aktiv visceral KS eller symptomatisk KS-relatert ødem som vil utelukke funksjon eller kreve cytotoksisk kjemoterapi
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- Karnofsky 70-100 %
Forventet levealder
- Minst 12 måneder
Hematopoetisk
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
Nyre
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
- Ingen overfølsomhet overfor valganciklovir eller ganciklovir
- Ingen annen neoplasi som krever cellegiftbehandling
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling for KS
- Ingen samtidig immunterapi
Kjemoterapi
- Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi for KS
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen samtidig kortikosteroidbehandling bortsett fra erstatningsdoser (tilsvarer 20 mg hydrokortison per dag)
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling for KS
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Mer enn 14 dager siden tidligere akutt behandling for infeksjon (annet enn oral trost eller genital herpes) eller annen alvorlig medisinsk sykdom
- Mer enn 60 dager siden tidligere lokal behandling for enhver KS-indikatorlesjon med mindre lesjonen viste dokumentert progresjon siden behandling
- Mer enn 4 uker siden tidligere lokalbehandling for KS
- Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
- Mer enn 4 uker siden annen tidligere antineoplastisk behandling for KS
- Ingen annen samtidig antiviral terapi
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen annen samtidig systemisk terapi for KS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: valganciklovir
Pasienter får oral valganciklovir to ganger daglig i 3 uker og deretter én gang daglig i 21 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Alle pasienter følges i 1 måned etter avsluttet terapi.
Pasienter med responderende sykdom følges månedlig i opptil 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorresponsrate hver 4. uke
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-055
- MSKCC-04055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .