Valganciclovir dans le traitement des patients atteints d'un sarcome de Kaposi classique non associé au VIH
Étude pilote sur le valganciclovir chez des patients atteints d'un sarcome de Kaposi classique non associé au VIH
JUSTIFICATION : L'herpèsvirus se trouve dans les lésions de la plupart des patients atteints du sarcome de Kaposi et peut jouer un rôle dans l'apparition du sarcome de Kaposi. Le valganciclovir est un médicament antiviral qui agit contre de nombreux types d'herpèsvirus et peut constituer un traitement efficace contre le sarcome de Kaposi.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité du valganciclovir dans le traitement des patients atteints du sarcome de Kaposi classique non associé au VIH.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'activité antitumorale du valganciclovir chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (SK) classique non associé au VIH.
Secondaire
- Déterminer l'effet de ce médicament sur l'expression lytique et latente du gène de l'herpèsvirus humain 8 dans les lésions de SK de ces patients.
- Déterminer l'effet de ce médicament sur les marqueurs de l'angiogenèse dans les lésions de SK de ces patients.
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.
Les patients reçoivent du valganciclovir par voie orale deux fois par jour pendant 3 semaines puis une fois par jour pendant 21 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Tous les patients sont suivis pendant 1 mois après la fin du traitement. Les patients présentant une maladie répondeuse sont suivis mensuellement pendant un maximum d'un an.
RECUL PROJETÉ : Un total de 15 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Sarcome de Kaposi (SK) classique confirmé histologiquement impliquant la peau
Maladie non associée au VIH
- VIH négatif
Maladie mesurable
Au moins 8 lésions de SK avec ≥ 5 lésions marqueurs mesurables en 2 dimensions ET ≥ 3 autres lésions mesurant ≥ 1 cm de diamètre
- Deux biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm d'une lésion non marqueur entièrement composée de SK
- Les lésions cutanées irradiées ne peuvent pas être utilisées comme lésions indicatrices
- Aucun SK viscéral actif connu ou œdème lié au SK symptomatique qui empêcherait la fonction ou nécessiterait une chimiothérapie cytotoxique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Karnofsky 70-100%
Espérance de vie
- Au moins 12 mois
Hématopoïétique
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT ≤ 3 fois LSN
Rénal
- Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
- Pas d'hypersensibilité au valganciclovir ou au ganciclovir
- Aucune autre néoplasie nécessitant un traitement cytotoxique
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Plus de 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur pour le SK
- Pas d'immunothérapie concomitante
Chimiothérapie
- Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure pour le SK
- Pas de chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne
- Pas de corticothérapie concomitante sauf doses de remplacement (équivalent à 20 mg d'hydrocortisone par jour)
Radiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure pour le SK
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Plus de 14 jours depuis un traitement aigu antérieur pour une infection (autre que le muguet buccal ou l'herpès génital) ou une autre maladie grave
- Plus de 60 jours depuis un traitement local antérieur pour toute lésion indicatrice du SK, à moins que la lésion n'ait montré une progression documentée depuis le traitement
- Plus de 4 semaines depuis un traitement local antérieur pour le SK
- Plus de 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
- Plus de 4 semaines depuis un autre traitement antinéoplasique antérieur pour le SK
- Aucun autre traitement antiviral concomitant
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Aucun autre traitement systémique concomitant pour le SK
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: valganciclovir
Les patients reçoivent du valganciclovir par voie orale deux fois par jour pendant 3 semaines puis une fois par jour pendant 21 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Tous les patients sont suivis pendant 1 mois après la fin du traitement.
Les patients présentant une maladie répondeuse sont suivis mensuellement pendant un maximum d'un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse tumorale toutes les 4 semaines
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-055
- MSKCC-04055
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