Valganciclovir nel trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi classico non associato all'HIV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Sarcoma di Kaposi classico (KS) istologicamente confermato che coinvolge la pelle

  • Malattia non associata all'HIV

    • HIV negativo

• Malattia misurabile

  • Almeno 8 lesioni SK con ≥ 5 lesioni marker misurabili in 2 dimensioni E ≥ 3 altre lesioni che misurano ≥ 1 cm di diametro

    • Due punch biopsie da 3 mm di una lesione senza marcatore interamente composta da KS
  • Le lesioni cutanee irradiate non possono essere utilizzate come lesioni indicatrici
• Nessun noto KS viscerale attivo o edema sintomatico correlato al KS che precluderebbe la funzione o richiederebbe chemioterapia citotossica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

• Almeno 12 mesi

Ematopoietico

• Emoglobina ≥ 8 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT ≤ 3 volte ULN

Renale

• Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna ipersensibilità a valganciclovir o ganciclovir
• Nessun'altra neoplasia che richieda terapia citotossica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica per KS
• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia per KS
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Nessun trattamento concomitante con corticosteroidi ad eccezione delle dosi sostitutive (equivalenti a 20 mg di idrocortisone al giorno)

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia per KS
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Più di 14 giorni dal precedente trattamento acuto per infezione (diversa da mughetto orale o herpes genitale) o altra grave malattia medica
• Più di 60 giorni dalla precedente terapia locale per qualsiasi lesione indicatrice di KS a meno che la lesione non mostrasse una progressione documentata dal trattamento
• Più di 4 settimane dalla precedente terapia locale per KS
• Più di 4 settimane da precedenti agenti investigativi
• Più di 4 settimane dall'altra precedente terapia antineoplastica per KS
• Nessun'altra terapia antivirale concomitante
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun'altra terapia sistemica concomitante per KS